revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico
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r
eportaje
japonesa de genéricos confirmó la buena
situación en su país, aunque recordó que
la eficiencia en la estructura industrial
será una exigencia no solo para las com-
pañías de genéricos, sino para todos los in-
novadores.
Jeff Watson
, presidente global
de genéricos de
Apotex
y presidente de la
patronal canadiense
CGPA
, recalcó la falta
de armonización del mercado norteame-
ricano, con cifras que rondan los 379.000
millones de dólares en EE.UU. y, a mucha
distancia, 18.000 en Canadá y unos
15.000 en México. Por su parte,
Maarten
Van Baelen
, director de Market Access de
Medicines for Europe, confirmó que hay
numerosas oportunidades para aumentar
el consumo de genéricos en Europa.
Marco regulatorio
Las oportunidades para la cooperación
internacional en temas regulatorios
tuvieron también un gran protagonismo.
Emer Cooke
, responsable de asuntos
internacionales de la
Agencia Europea de
Medicamentos
(EMA) indicó que las ten-
dencias de futuro tienden a un aumento
de las actividades para compartir el tra-
bajo y la información, con una coopera-
ción mutua en el área de los genéricos.
Por su parte,
David Gaugh
, vicepresiden-
te de asuntos científicos, regulatorios e
internacionales de
GPhA
recalcó que, en
un mercado global, los reguladores deben
cooperar y crear “un panorama regulato-
rio más armonizado para el desarrollo y
aprobación de productos, incluyendo la
inspección de componentes que cumplan
las Buenas Prácticas de Manufacturación
Actuales (cGMP’s)”. En este sentido, recor-
dó la iniciativa conjunta de Medicines for
Europe y GPhA para que EE.UU. y la Unión
Europea tengan un marco regulatorio de
reconocimiento mutuo, con una vía única
de desarrollo, revisión y aprobación.
Jeremy Desai
, consejero delegado de
Apotex
, apuntó que, pese a que el mundo
no ha estado nunca tan interconectado, la
cooperación regulatoria internacional está
muy fragmentada. “La política regulatoria
tiene un papel que jugar, pero lograr una
mayor coherencia regulatoria también
requiere abordajes más activos”, advirtió.
El problema de la falsificación
La lucha contra los medicamentos falsi-
ficados es un problema preocupante, tal
y como se puso de manifiesto en la mesa
redonda moderada por
Elke Grooten
,
directora de asuntos públicos de
Sandoz
Europa
.
François Xavier Lery
, jefe de sec-
ción de cuidados farmacéuticos, protec-
ción de salud de los consumidores y anti
falsificación de la
Dirección Europea de la
Calidad de los Medicamentos
(EDQM) re-
pasó las actuaciones de su departamento
en este ámbito: se basan en cuatro ejes
articulados en torno al
networking
, la
Convención Medicrime
–que entró en
vigor el pasado 1 de enero–, las inspec-
ciones y la serialización en masa.
La Convención Medicrime es una herra-
mienta fundamental, ya que se trata del
primer tratado internacional que persi-
gue hechos intencionados en fabricación
de productos médicos falsificados, en
su distribución, oferta de distribución y
tráfico, en la falsificación de documen-
tos y en los crímenes similares, es decir,
aquellos que impliquen la fabricación,
distribución y marketing no autorizado
que no cumplan los requerimientos de
conformidad. Además, se protege a las
víctimas, se promueve la cooperación
nacional e internacional y se han puesto
en marcha campañas de concienciación
dirigidas al público en general.
“Todos tenemos una visión común sobre
la verificación de los medicamentos: los ob-
jetivos principales para los fabricantes son
poner enmarcha unmodelo gobernado
por los diferentes actores que sea seguro,
armonizado, coste-efectivo, interoperable
y transparente. El plan de acción que se
ha puesto enmarcha va más allá que un
software
estandarizado, con conceptos y
estándares comunes y un único identifi-
cador”, resumió
Andreas Walter
, director
general de la
Organización Europea de
Verificación de Medicamentos
, organismo
creado por el esfuerzo conjunto de Medici-
nes for Europe, EFPIA, el Grupo Farmacéuti-
co de la Unión Europea (PGEU), la patronal
europea de distribuidores farmacéuticos
(GIRP) y la Asociación Europea de Empresas
Farmacéuticas (EAEPC).
Mike Isles
, director ejecutivo de la
Alianza para la Farmacia Segura Online
(ASOP), incidió en la importancia de
aumentar la concienciación del público,
ya que no salen con frecuencia en los
medios “y es poco comprendida por el
público en general y los políticos”.
Por último,
Benoit Goyens
, responsable de
la plataforma IPMde la
OrganizaciónMun-
dial de Aduanas
alertó de que casi lamitad
demercancías incautadas en 2014 eranme-
dicamentos, lo que ha provocado que una
sección especial del informe que publicará
el organismo al año que viene se dedicará a
medicamentos. La inmensamayoría de los
fármacos requisados eran genéricos.
“Los reguladores deben
cooperar y crear un
panorama regulatorio más
armonizado ”
