revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico
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a
nálisis
Sistema EMVO
La verificación de medicamentos
en la Unión Europea
E
n el año 2008, la
Comisión
Europea
propuso desarrollar
una Directiva de Medicamentos
Falsificados debido al alarmante
aumento de las falsificaciones de algunos
medicamentos. Esta Directiva se publicó
en el 2011 y comprendía varios puntos
diferentes para hacer más difícil la
posibilidad de que los medicamentos en
Europa pudieran ser falsificados.
Estos puntos en resumen fueron:
incrementar las medidas de control de
la importación de principios activos
provenientes de terceros países, exigir las
GMPs también para principios activos,
desarrollar las GMPs en relación con la
distribución de medicamentos, y regular
la posibilidad de la venta por
Internet
a las
farmacias que así lo desearan aplicando
un logo común estrictamente controlado.
Aún quedaba por desarrollar el tema de
la, entonces llamada, trazabilidad. Pero
los puntos anteriores requirieron mucho
tiempo para su implementación con
éxito y se dejó este tema para el final.
De hecho, la Directiva del 2011 dejaba a
la Comisión Europea legislar sobre este
punto a través de un Acto Delegado. Este
Acto Delegado ya se ha publicado como
Reglamento Delegado, el 9 de febrero de
2016, es decir que – como cualquier re-
glamento- es de obligado cumplimiento
en todos los Estados miembros.
Finalmente, todos los medicamen-
tos con receta deben llevar lo que se
llaman dispositivos de seguridad (
safety
features
) que comprenden dos cosas: un
identificador unitario de todos y cada
uno de los envases (a través del llamado
Datamatrix
), y unos dispositivos anti-
manipulación del envase.
Así, el fabricante, tras añadir el
Datama-
trix
con la información obligatoria, tiene
que dar de alta dicha información en una
base de datos o repositorio. El farmacéu-
tico, al dispensar el medicamento, verifi-
ca que es auténtico en dicho repositorio
y lo da de baja para que desaparezca del
mismo. Por lo tanto, este sistema no es
de trazabilidad sino de verificación
end to
end
. Es decir, desde el final de la fabrica-
ción, al final de la cadena de distribución
porque ya se ha dispensado. El Reglamen-
to Delegado también indica cómo deben
ser los repositorios o bases de datos que
contienen esta información.
Todo lo anterior parece fácil y concreto
pero, sin embargo, su puesta en marcha
es muy complicada y costosa.
A nivel europeo, en el 2011 se comenzó a
trabajar para crear y gestionar el futuro
repositorio europeo y estudiar los costes.
Como resultado, en febrero de 2015,
se creó el
EMVO
(
European Medicines
Verification Organisation
), una entidad
sin ánimo de lucro (como se establece en
el reglamento), hoy en día formada por la
EFPIA
(medicamentos innovadores),
EGA
(medicamentos genéricos),
EAEPC
(dis-
tribuidores paralelos),
GIRP
(almacenes
distribuidores) y
PGEU- GPUE
(farmacéu-
ticos comunitarios).
Desde su constitución, el EMVO ha desa-
rrollado un modelo llamado
‘Blueprint’
al que pueden acogerse todos los países
que así lo deseen. Dentro de este modelo
se han validado tres proveedores infor-
máticos capaces de ser proveedores de
cualquier país.
En
España
hay que constituir un consor-
cio nacional, a imagen del europeo y tam-
bién sin ánimo de lucro, que comience a
desarrollar el repositorio español, elegir
el proveedor externo y hacer un ensayo
piloto para poder llegar a tiempo de la fe-
cha de obligado cumplimiento. Tres años
es poco tiempo para la complicación que
conlleva pero estamos condenados a
realizarlo y cumplir en plazo. Cuando este
artículo esté publicado, es posible que
Farmaindustria
y
AESEG
hayan firmado
ya un acuerdo de intenciones.
“Hay que constituir un
consorcio nacional, a
imagen del europeo, que
comience a desarrollar el
repositorio español”
Amalia Avilés
Directora Técnica y
Regulatory Affairs de AESEG
