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fármacos han estado en vigor hasta la
primera mitad de la presente década.
Expirados estos títulos de protección,
España se cuenta entre los países
con protección total de la innovación
farmacéutica mediante patente
de producto y, en consecuencia,
los competidores genéricos y
biosimilares deben esperar a la
extinción del período de protección
para su entrada en el mercado.
En algunos casos, basta con que
finalice el período de protección de
datos clínicos (8+2+1 años) pero es
más frecuente la situación contraria:
protección otorgada por las patentes
sobre innovaciones farmacológicas
se extiende más allá de los períodos
de protección de datos previstos en
el marco regulatorio de la UE.
La urgencia en la autorización de
nuevos medicamentos produce, ante
todo, que los mismos puedan llegar
al mercado con una baja carga de
conocimiento clínico, lo que supone
una dificultad para las autoridades
responsables de la financiación de
la prestación farmacéutica, pero
adicionalmente conlleva largos
períodos de vigencia del privilegio
protector derivado de la patente
durante el que no puede producirse
competencia de medicamentos
genéricos o biosimilares. Es decir, el
marco ultra-protector y de extensión
de privilegios que dimanan de la
entrada en vigor del Reglamento
729/2004 de la UE, aun manteniendo
el esquema de protección de datos
clínicos, ha quedado superado por la
extensión de las patentes más allá de
dicho marco temporal.
La extensión de los períodos de
protección conlleva tensiones
financieras adicionales para los SNS,
y el español no constituye excepción.
Los nuevos fármacos se mantienen
mucho tiempo en el mercado a
precios muy elevados y la entrada
de la competencia de genéricos y
biosimilares está pospuesta por el
efecto combinado de la aceleración
en los procedimientos de autorización
y el mantenimiento de los períodos
de vigencia de las patentes.
En este contexto, el rol de los
medicamentos genéricos y
biosimilares cobra importancia capital
como factor de ahorro y, por tanto,
de sostenibilidad. Sin la competencia
por precio que introducen los
medicamentos genéricos y
biosimilares, los reguladores de precio
y financiación de medicamentos
tendrían que luchar cada día para
forzar bajadas de precios de los
principales medicamentos en lo
que a coste se refiere. Como se ha
podido constatar, la entrada de
competidores es el principal factor
corrector en la segunda década
del siglo XXI haciendo posible que
los SNS reasignen recursos que,
inexcusablemente, se dedican a
pagar los nuevos fármacos de
reciente introducción.
El desarrollo de medicamentos
genéricos se ha optimizado desde
finales del siglo XX merced sobre
todo a los cambios regulatorios
introducidos desde la ICH y que
hoy figuran en todos los marcos
reguladores. La exoneración de
las pruebas clínicas es, sin duda,
aspecto determinante para el referido
proceso de optimización pero, si se
toman en consideración los nuevos
artificios tecnológicos y la creciente
complejidad de una buena parte
de las innovaciones de fármacos
con estructura química, se concluye
que esta situación podría cambiar
““
Es la primera vez que disminuye el
porcentaje de envases de medicamentos
genéricos dispensados con cargo al SNS
en España.