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de modo importante en cuanto la
exoneración de ensayos clínicos no
se pueda aplicar y sea necesario
efectuar tal investigación para
garantizar la bioequivalencia clínica.
Es decir, algunos medicamentos
genéricos están sometidos a
exigencias similares a las de
los medicamentos biológicos.
Su problemática queda, por
tanto, subsumida en la de los
medicamentos biosimilares, que se
resume a continuación.
Desarrollar un medicamento
biosimilar puede resultar tanto o más
costoso que el medicamento que
en su día fue innovador, toda vez
que todas las agencias reguladoras
exigen demostración de identidad o
similaridad en los efectos mediante
ensayos clínicos de fase II/III. En
esta segunda década del siglo XXI
se aprecia que los nuevos fármacos
biosimilares presentan ensayos con
varios centenares de pacientes, es
decir, números superiores a menudo
a los de varios medicamentos
innovadores. No debe extrañar que
los titulares de estas autorizaciones
de comercialización exijan precios
relativamente altos para entrar en el
mercado. Por otra parte, la defensa
que hacen las empresas innovadoras
en situaciones de competencia
darían notablemente con respecto
hace tan solo una década, tiempo
en el que la empresa innovadora
tendía a ceder el campo comercial
al competidor genérico. Hoy no
sucede así, la escasez de innovación
en medicamentos de receta obliga al
inmediato alineamiento al precio del
medicamento genérico como línea
principal de defensa.
Esta última forma de actuación se
demuestra altamente eficaz en los
medicamentos de receta. A pesar
de que el Texto refundido de la Ley
de Garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios
establece con toda claridad que
debe prevalecer la prescripción por
principio activo, aspecto recogido en
dicho texto legal desde hace ya diez
años, lo cierto es que se ha producido
un cambio sustancial. Al eliminarse
la prioridad del medicamento
genérico en la dispensación se
permite que ésta se efectúe siempre
de acuerdo al precio más bajo,
de agrupación homogénea o de
conjunto de referencia. El resultado
es que la marca se ha vuelto a situar
en posición similar al medicamento
genérico a efectos de dispensación
con cargo al SNS. El resultado se
concreta en un descenso de casi tres
puntos porcentuales en el volumen
de medicamentos genéricos dentro
de la prestación farmacéutica
ambulatoria del SNS. Es la primera
vez que disminuye el porcentaje de
envases de medicamentos genéricos
dispensados con cargo al SNS en
España.
Cuestión distinta es el medicamento
de uso hospitalario o dispensado en
el hospital a paciente ambulatorio.
Aquí funcionan las herramientas
de competencia por precio y las
caídas en el precio de adquisición
son muy relevantes, desplazándose
los medicamentos de marca en casi
todos los casos. La intercambiabilidad
juega un papel muy importante, ya
que no puede argumentarse nada en
favor de mantener la utilización de
medicamentos de marca si éstos son
intercambiables con sus genéricos.
““
La competencia por precio permite liberar
recursos económicos en un subsistema
sometido, a restricciones presupuestarias
pero que soporta presiones crecientes.
EL PAPEL DE LOS GENÉRICOS DESPUÉS DE 20 AÑOS EN ESPAÑA
LOS GENÉRICOS DE MAÑANA: VISIÓN
DEL MINISTERIO DE SANIDAD