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En definitiva, el valor máximo del
IC90 del ABCpotencial genérico
nunca puede presentar valores por
encima o por debajo de los valores
obtenidos al sumar o restar a la
media del ABCreferencia el 20%
de su valor. Es por tanto muy difícil
que una formulación que pretende
ser bioequivalente con una de
referencia supere este ensayo si el
grado de exposición del individuo al
fármaco, es decir el valor del ABC
tras la administración del EFG, no
es muy próximo al observado en un
mismo individuo cuando recibe la
formulación de referencia.
Conclusión
Para que un medicamento
demuestre bioequivalencia respecto
a otro de referencia, el cociente
de los valores medios de los
parámetros farmacocinéticos (ABC
y Cmax) ha de ser próximo a la
unidad para que los límites superior
e inferior de su IC90 se encuentren
dentro del margen aceptado, para
lo cual la diferencia entre los valores
medios de biodisponibilidad en
magnitud y velocidad será muy
probablemente, inferior al 10%. De
hecho, en un estudio realizado con
2070 ensayos de bioequivalencia
autorizados por la FDA (Ann
Pharmacother 2009; 43: 1583-97)
se encontró que la diferencia de
los valores medios del ABC entre
el medicamento de referencia y el
genérico era inferior al 3,2%.
Los genéricos, al haber demostrado
su bioequivalencia con los
medicamentos de referencia,
son intercambiables con ellos.
Esto significa que no sería
posible establecer diferencias de
eficacia y seguridad entre ambos
medicamentos en ensayos clínicos
controlados que midan variables
clínicas finales o subrogadas de la
respuesta y que están considerados
en la actualidad como el primer
nivel de evidencia científica.
La bioequivalencia asegura la
intercambiabilidad de los genéricos
con sus medicamentos de referencia
con independencia del diagnóstico
del paciente, la gravedad de la
enfermedad, la edad, la asociación
con otros tratamientos o, incluso, el
perfil genético del paciente.
Por todo ello creemos que prescribir
genéricos es una buena práctica
médica, que no disminuye la calidad
de la terapéutica ni compromete la
seguridad de los tratamientos y es
solidaria con el sistema público de
salud. Pese a ello, se mantendrán
todavía posiciones críticas hacia los
genéricos. Esta situación parece
ya inevitable aunque esté basada
en errores de interpretación de los
resultados y en el desconocimiento
de la metodología utilizada. W.
Trotter, un prestigioso neurocirujano,
encontró situaciones similares en
su práctica de la medicina que
describió como “La misteriosa
viabilidad de lo falso”.
““
Es muy difícil que una formulación supere
el ensayo de bioequivalencia si el Área
Bajo la Curva no es muy próximo al
observado en un mismo individuo cuando
recibe la formulación de referencia
EL PAPEL DE LOS GENÉRICOS DESPUÉS DE 20 AÑOS EN ESPAÑA
BIOEQUIVALENCIA:
EL MITO DEL 20%.