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julio 2018
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a
nálisis
FARMACOLOGÍA PEDIÁTRICA
Los genéricos y la obesidad infantil
L
a obesidad, conocida ahora como
la gran epidemia del siglo XXI,
es un problema de salud pública
global con graves consecuencias clínicas
y también económicas para el sistema
sanitario. Desde 2013 la
Asociación
Médica Americana
considera la
obesidad como una enfermedad y en
el mismo sentido se han pronunciado
más recientemente otras sociedades
científicas e instituciones sanitarias.
Según
Eurostat
, la obesidad se ha
incrementado en las últimas décadas en
muchos países europeos, siendo
España
uno de los más afectados.
La obesidad infantil tiene una especial
gravedad y es un factor de riesgo para
diversas enfermedades como diabetes,
asma, depresión, alteraciones cardiovas-
culares, etc. Según la última
Encuesta
Nacional de Salud
, dos de cada diez niños
españoles tienen sobrepeso y uno de
cada diez sufre obesidad. Más del 80% de
los niños obesos mantienen esta condi-
ción cuando alcanzan la edad adulta.
La escasez de recursos terapéuticos
supuso una importante limitación en los
inicios de la pediatría. A partir de los años
veinte del siglo pasado se incorporaron
insulina, sulfamidas, antibióticos, vacuna
de la poliomielitis, etc. y se utilizaron
medicamentos indicados para pacientes
adultos con escasa información sobre su
comportamiento en niños. Las conse-
cuencias negativas de esta situación
están recogidas en el documento de
la
Agencia Europea del Medicamento
(EMA, por sus siglas en inglés),
‘Eviden-
ce of harm from off-label or unlicensed
medicines in children’
(2004).
En 2018 se cumplen 50 años de la publi-
cación por
Hary Shirky
en
The Journal of
Pediatrics
del trabajo titulado
‘Orphan
Therapeutics’
. Fue en 1968 cuando se
utilizó por primera vez el término
orphan
en el contexto de la terapéutica farmaco-
lógica. En esta publicación se denunciaba
la escasez de los recursos terapéuticos
destinados al tratamiento de enferme-
dades en los niños. Aunque la interpreta-
ción del término cambió posteriormente,
muchos expertos consideran que, con
esta publicación, se inició el desarrollo de
la farmacología pediátrica.
Terapéutica pediátrica
El progreso de la terapéutica pediátrica
ha sido una consecuencia de los nue-
vos conocimientos en fisiopatología y
biología molecular, del impulso dado
por la industria farmacéutica y de las
aportaciones de las agencias regulado-
ras. La primera normativa se adoptó en
2001 por la
International Conference on
Harmonization Technical Requirements
(ICH E11) y fue un instrumento muy va-
lioso para el diseño de ensayos clínicos en
pediatría. La EMA adoptó posteriormente
la
‘Pediatric Regulation’
(Reg 1901/2006
EU y Reg 1902/2006 EU) con un conteni-
do próximo a las disposiciones adoptadas
previamente en EE.UU. La EMA mantiene
en su web las guías pediátricas y desde
2010 publica la relación de necesidades
terapéuticas para niños y adolescentes.
Hoy se dispone de un importante arsenal
terapéutico en pediatría que incluye
medicamentos innovadores y genéricos.
Debido al rápido progreso de la terapéu-
tica y a la expiración de las patentes,
se producirá una gran expansión de los
genéricos en los próximos años. Por eso,
consideramos oportuno abordar ahora
los problemas relacionados con la calidad
de la terapéutica en pediatría. Entre
ellos destacan los derivados de la escasa
información disponible para conseguir
“La calidad de los genéricos
está asegurada aunque los
resultados clínicos están
condicionados por los
médicos prescriptores y por
los propios pacientes o sus
cuidadores”
Alfonso
Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático Emérito de la
Universidad de Salamanca