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julio 2017
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en genérico
o
pinión
Seguridad en el uso del medicamento
Compromiso de todos
L
a
Comisión Europea
presentó en
2008 una propuesta legislativa que
modificaba la Directiva 2001/83/EC
introduciendomedidas destinadas a evitar
la entrada de medicamentos falsificados
en la cadena legal de suministro de
medicamentos. Esta iniciativa, conocida
como Directiva anti-falsificación, respondía
a una preocupación por la amenaza que
para la salud pública podía derivarse del
alarmante incremento de medicamentos
falsificados en cuanto a su identidad, su
historial o su origen dentro de la
Unión
Europea
. La
OrganizaciónMundial de la
Salud
(OMS) ya había reconocido el peligro
que para la salud de la población suponen
los medicamentos falsificados al aprobar,
un año antes, los ‘Principios y Elementos
para la Legislación Nacional contra los
Medicamentos Falsificados’.
La Directiva anti-falsificación regula la
introducción de dispositivos de seguridad
que deben permitir la verificación de la
autenticidad y la identificación de envases
individuales, y servir para comprobar si
han sido objeto de manipulación. Esta
Directiva prevé que los medicamentos
sujetos a receta médica vayan provistos de
los dispositivos de seguridad. No obstante,
contempla que algunos de estos medica-
mentos o categorías de medicamentos
puedan quedar exentos de esta obligación.
Al tiempo, con carácter excepcional y en
determinadas circunstancias, permite la
posibilidad de introducción de dispositivos
de seguridad para medicamentos no suje-
tos a receta médica.
El desarrollo detallado de las disposiciones
incluidas en la Directiva anti-falsificación
queda delegado a la Comisión Europea
que, en cumplimiento de ese mandato,
en octubre de 2015 adoptó el Regla-
mento Delegado (UE) 2016/161, el cual
será aplicable desde el 9 de febrero de
2019. El Reglamento Delegado desarrolla,
entre otros aspectos, las características y
especificaciones técnicas del identificador
único, las modalidades de verificación de
los dispositivos de seguridad y la creación
y gestión del sistema de repositorios que
contenga la información sobre los identi-
ficadores. Cada agente de la cadena legal
de suministro de medicamentos tiene
asignadas distintas obligaciones.
Para asegurar la identificación unitaria
de cada medicamento, los fabricantes
deben incluir en el envase exterior un
código de barras bidimensional, concre-
tamente un Datamatrix, que consiste en
un código de producto, un número de
serie de 20 caracteres generados por un
algoritmo de aleatorización, el número
de lote y la fecha de caducidad. Adicio-
nalmente, si las autoridades nacionales lo
requieren, el Datamatrix contendrá tam-
bién el número nacional de reembolso.
Los mayoristas deben verificar aquellos
medicamentos con mayor riesgo de falsifi-
cación y así evitar, si fueran falsificados,
que pasen inadvertidos durante mucho
tiempo. La autenticidad de un identifica-
dor único debe verificarse comparándolo
con el identificador único genuino almace-
nado en el sistema de repositorios previs-
to en el Reglamento Delegado. Finalmen-
te, cuando un medicamento se suministra
al público, por las oficinas o servicios de
farmacia u otros agentes autorizados para
dispensar medicamentos, el identificador
único de su envase se desactivará en el
sistema de repositorios, de manera que
cualquier otro envase que lleve el mismo
identificador no pueda verificarse y, en
consecuencia, tampoco dispensarse.
SEVeM
En
España
, la entidad encargada de crear
y gestionar el repositorio nacional es
SEVeM,
Sistema Español de Verificación de
Medicamentos, S.L.
Además, la informa-
ción de los medicamentos autenticados
en el SEVeM se utilizará para el cálculo
del reembolso debido por las oficinas de
farmacia a laboratorios farmacéuticos y
entidades de distribución en aquellos me-
dicamentos que hayan sido dispensados
fuera del
Sistema Nacional de Salud
.
SEVeM se constituyó en julio de 2016 y
comenzó su actividad el 1 de septiembre
de ese mismo año, contando con escasos
dos años y medio para hacer realidad un
importante proyecto cuya complejidad
tecnológica es solo una parte de los retos
a superar durante este periodo.
Junto al reto tecnológico destaca
también la imprescindible necesidad de
colaboración entre los distintos actores
de la cadena del medicamento (industria,
distribución y farmacias, además de la
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios
). La positiva impli-
cación de todos ha hecho posible la pues-
ta en marcha del SEVeM y que España
esté a la vanguardia en la aplicación del
Reglamento Delegado, lo que nos coloca
en una situación privilegiada para llegar a
la meta con éxito.
“España, a la vanguardia en
la aplicación de la Directiva
antifalsificación”
M. Ángeles Figuerola
Directora General de SEVeM