EN GENERICO NUM 24

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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico 17
análisis
20 años de genéricos
Bajo la Ley de Patentes de 1986
Desde que salieron los primeros
medicamentos genéricos en
España no han sido pocas las
demandas por infracción de patente. El
primer caso generalizado de infracción
contra genéricos fue la simvastatina.
Desde julio de 2001 se han pedido
hasta 14 medidas cautelares. Todas
ellas rechazadas por los tribunales
por considerar que los procesos de
fabricación utilizados eran diferentes.
En los años precedentes se habían dado
casos muy relevantes, como captopril,
enalapril, aciclovir u omeprazol, pero
todos ellos afectaban a fabricantes de
principios activos o a medicamentos que
no eran genéricos.
Una preocupación importante en esas
primeras demandas fue el uso que se
hacía de la presunción de que se utilizaba
el mismo procedimiento de fabricación.
Ello obligaba a dar a conocer el proceso
utilizado para poder defenderse de las
acusaciones de infracción. Por parte de
los demandantes se pretendía que se
presumiera no solo que el proceso era el
mismo sino también equivalente. Afortu-
nadamente, la mayoría de los tribunales
lo rechazaron.
Otra evolución importante en estos años,
asumida por los tribunales de Barcelona
y de Madrid, y acogida recientemente por
el Tribunal Supremo, ha sido la formula-
ción de reglas jurídicas claras sobre cómo
interpretar el alcance de la patente e
infracción por equivalencia.
Dos han sido las grandes batallas que en
estos últimos 20 años han comportado
un impulso y una amenaza a los gené-
ricos: la cláusula Bolar y la patente de
producto.
Luces y sombras
La cláusula Bolar había sido objeto de
preocupación desde la entrada de los
primeros genéricos. En Estados Unidos se
podía tramitar la autorización de comer-
cializar un genérico antes de la caduci-
dad de una patente desde 1985. Pero la
Unión Europea había atacado a Canadá
por este tipo de cláusula en su Ley de
Patentes. Afortunadamente, la Organiza-
ción Mundial de Comercio (OMC) dio la
razón a Canadá y la Unión Europea acabó
levantando sus objeciones en 2003.
En España, la Ley del Medicamento de
2006 introdujo una cláusula Bolar que
confería seguridad tanto a los laborato-
rios como a los fabricantes de principios
activos. Ya en el año 2005 los juzgados
de Madrid habían rechazado en varias
ocasiones medidas cautelares contra
la solicitud de un genérico en el caso
finasterida.
Por otra parte, desde 2003 determinados
laboratorios iniciaron una intensa campa-
ña en la que involucraron a académicos
juristas para convencer a los tribunales
de que debían dejar de aplicar la prohibi-
ción de patentar productos farmacéuti-
cos, vigente hasta 1992 (algunas de estas
patentes han sido válidas hasta este año
2017). Mediante la excusa de revisar las
traducciones se presentaron reivindica-
ciones de producto que sustituían a las
antiguas de proceso.
Algunos tribunales fallaron en favor de
los genéricos (losartán, irbesartán o es-
citalopram) pero otros frenaron su salida
y aceptaron la protección de producto
(olanzapina, atorvastatina o sildenafilo).
Finalmente, y aunque los tribunales de
nuestro país se negaron a remitir la cues-
tión al Tribunal de Justicia de la Unión
Europea, los tribunales griegos sí que lo
hicieron y se dio la razón a los genéricos.
La Ley de Patentes de 1986 ha tenido así
un recorrido con luces y sombras. La nue-
va Ley que ha entrado en vigor en abril
de 2017 tendrá que superar nuevos retos,
como ya se plantean con la cláusula de
exportación (que las Cortes Generales
finalmente no incluyeron dejándola en
manos de las autoridades comunitarias)
o con la interpretación de los medica-
mentos basados en la biotecnología y los
biosimilares.
Un último aspecto a destacar de estos 20
últimos años es la especialización de los
tribunales. En la actualidad, solo los de
Barcelona, Madrid y Valencia pueden juzgar
sobre patentes. En los próximos años cono-
ceremos también qué ocurre con la patente
unitaria y el tribunal unificado de patentes.
Pero eso será ya la era post-Brexit.
“En los próximos años
conoceremos qué ocurre
con la patente unitaria y
el tribunal unificado de
patentes”
Miguel Vidal-Quadras
Director del Máster deMercado
y Propiedad Industrial
e Intelectual - UIC
Socio de Amat &Vidal-Quadras