EN GENERICO NUM 22

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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico 11
opinión
TRIBUNA
God bless generics... in America
Arenglón seguido del inesperado
triunfo de Donald Trump en
las elecciones presidenciales
de los Estados Unidos .), y sin
buscar comparaciones con el sistema
electivo español, a este modesto hilador
de letras le ha dado por pensar en los
medicamentos genéricos y los
Tal vez porque, entre Halloween y el Día
de Acción de Gracias, no deben faltar en
noviembre y el resto del año, muchos
bolsillos americanos agradecidos a
estos medicamentos presentes desde
hace ya muchas décadas al fondo de las
drugstores.
Hablar de genéricos en . es acordar-
se del miembro de la Cámara de Repre-
sentantes Henry Waxman (California) y
del senador Orrin Hatch (Utah). Juntos
impulsaron y dieron nombre a la ley públi-
ca de Concurso de Precios de Medicamen-
tos y Duración de la Patente (Drug Price
Competition and Patent Term Restoration
Act, Public Law 98-417, 1984), que abrevió
los trámites de aprobación de
genéricos (formulario ANDA),
permitiendo una mayor pene-
tración de estos medicamentos
en el mercado norteamericano.
En la actualidad, el sistema de
genéricos de . difiere poco
del europeo y español. Aunque
los genéricos tardaron 57,6
veces más tiempo en llegar a
nuestro país que Cristóbal Colón
regresando por primera vez del
continente americano.
No obstante, sí cabe observar
algunas diferencias entre las
dos orillas del Atlántico, a pesar de que
la normativa de la Unión Europea (UE)
es considerada la más restrictiva del
mundo. En lo tocante a los rangos de
aceptación de genéricos, en no
solo deben contener el mismo principio
activo, sino también la misma sal, éster,
éter, isómero, mezcla de isómeros, com-
plejos o derivados del mismo, además de
tener la misma forma farmacéutica, salvo
algunas excepciones.
En aquel país, se puede sustituir en la
dispensación del genérico con el medica-
mento de referencia y entre sí, porque su
línea de sustitución es más amplia. Allí,
los criterios de aceptación de bioequiva-
lencia para los genéricos de medicamen-
tos, con principios activos de estrecho
margen terapéutico, son algo más laxos
que en España , ya que no suele haber
problemas de sustitución con ellos. Sin
embargo, en materia de patentes, en
como en la UE se puede comer-
cializar un fármaco sin mencionar la
indicación patentada.
En cuanto a la uniformidad de dosis,
fijada de forma general en un ±5%
sobre el valor declarado, puede llegar al
±8% en si en su farmacopea hay
monografías que lo contemplen. Como
última diferencia, en el país americano,
el precio de los genéricos puede respon-
der a distintas razones, mientras que en
España es fijado inevitablemente por la
Administración.
En el plano económico, y atendiendo
a las proyecciones del Instituto IMS de
Informática de la Salud, antes de que
las inocentes locuras del próximo Black
Friday nos distraigan, es previsible que
2016 concluya con un gasto mundial
en medicamentos de 1,2 trillones de
dólares, de los cuales entre 400 y 430
billones corresponderán probablemente
a genéricos.
Al margen de las fluctuaciones que im-
pongan las peculiaridades del Obamacare
(Ley de Protección al Paciente y Cuidado
de Salud Asequible, Patient Protection
and Affordable Care Act o PPACA), parece
cierto que el gasto farmacéutico por
norteamericano se acercará a los 900
dólares per cápita, casi el triple
de lo que gasta el común de los
países de Europa en cada uno de
sus ciudadanos. De forma que, el
gasto en medicinas de se
situará en el 31% del total mun-
dial, frente al 5% de la UE.
Y, mientras sigue sonando el
himno “God bless America” (Dios
bendiga América, Irving Berlin,
1918), vaya este homenaje a los
medicamentos genéricos del
Nuevo Mundo en el que, al me-
nos, lo tienen más claro a la hora
de elegir sus presidentes.
“En la actualidad, el
sistema de genéricos de
. difiere poco del
europeo y del español”
Luis Ximénez
Responsable de AgenteX,
información en salud.
en Twitter: @agenteximenez