en genérico
noviembre 2015
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en genérico
a
nálisis
FARMACOCINÉTICA
La variabilidad de los pacientes y
los genéricos
L
a variabilidad en la respuesta a los
medicamentos ha sido observada
y descrita por los médicos desde
hace, al menos, trescientos años. En
1854 el médico canadiense
William Osler
escribió: «Si no fuera por la variabilidad
de los pacientes, la medicina podría ser
considerada una ciencia y no un arte».
Numerosos científicos han descrito
respuestas anómalas e imprevistas a los
medicamentos en prácticamente todas
las áreas de la terapéutica.
En la actualidad, agencias reguladoras
como la agencia norteamericana del
medicamento,
Food and Drug Adminis-
tration
(FDA) y la
Agencia Europea del
Medicamento
(EMA, por sus siglas en
inglés) consideran que la variabilidad
de los pacientes representa un proble-
ma importante tanto para el desarrollo
de nuevos medicamentos como para
optimizar su utilización clínica. Esta
variabilidad es responsable de cambios,
en ocasiones significativos, en el perfil
de eficacia y/o seguridad de los trata-
mientos farmacológicos. Una misma
dosis de un medicamento puede ser
eficaz en algunos pacientes mientras
que en otros no produce la respuesta
adecuada o, incluso, puede desarrollar
toxicidad. En definitiva, los resultados
clínicos de un tratamiento farmacoló-
gico tienen un componente de proba-
bilidad planteándose, con frecuencia,
una situación de incertidumbre, tanto
en la intensidad como en la duración
de la respuesta.
La variabilidad en la respuesta afecta a
todos los medicamentos, tanto a los de
origen químico como biológico, inde-
pendientemente de que sean productos
innovadores, genéricos o biosimilares.
El progreso científico y el desarrollo
experimental han permitido ir identi-
ficando progresivamente los factores
responsables de la variabilidad en la
respuesta farmacológica. En la actua-
lidad estos factores se incluyen en
cuatro grupos: tecnológicos, farmaco-
lógicos, fisiopatológicos y genéticos.
Estos dos últimos están estrechamente
relacionados con las características de
los pacientes. El control del efecto de
estos factores es esencial para redu-
cir la variabilidad en la respuesta y
obtener los mejores resultados clínicos.
La terapia personalizada, introducida
ya en la práctica asistencial refleja, sin
duda, la importancia del control de la
variabilidad interindividual.
Biodisponibilidad y bioequivalencia
La biodisponibilidad expresa el grado de
exposición del organismo a un fármaco
y su conocimiento es esencial para es-
tablecer la bioequivalencia en el desa-
rrollo de los medicamentos genéricos.
La biodisponibilidad, como ocurre con
otros parámetros farmacocinéticos, está
sometida a la influencia de los factores
anteriormente señalados y presenta, por
tanto, una variabilidad, en ocasiones,
muy significativa.
Por ello, en los estudios de bioequiva-
lencia requeridos para el desarrollo de
los medicamentos genéricos deben
conocerse previamente las caracterís-
ticas farmacocinéticas del fármaco así
Alfonso
Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático Emérito de la
Universidad de Salamanca
Presidente ISMP - España
Mª José García Sánchez
Catedrática de la Facultad
de Farmacia
Universidad de Salamanca
“La variabilidad en
la respuesta afecta a
todos los medicamentos
independientemente de que
sean productos innovadores
o genéricos”
