La industria europea de medicamentos genéricos emprende acciones legales para anular la directiva del tratamiento de aguas por sus efectos discriminatorios que ponen en riesgo el acceso a los medicamentos
Bruselas, 10 de marzo de 2025.- Medicines for Europe, entidad que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, respalda a las compañías farmacéuticas que han presentado demanda ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la creación de un sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) en la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD, por sus siglas en inglés). La acción legal tiene como objetivo evitar una carga de costes discriminatoria y desproporcionada, y así salvaguardar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales.
Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe
El suministro de medicamentos a millones de pacientes en toda la Unión Europea(UE) está en peligro porque el sistema RAP afecta de manera desproporcionada a los productores de medicamentos genéricos. Este sistema les obliga a financiar la mayor parte de los costes de eliminación de residuos de las aguas residuales urbanas, que provienen de diversas fuentes industriales o agrícolas más allá de los medicamentos y los cosméticos. El sistema RAP, que pretende incentivar el desarrollo de medicamentos “más ecológicos”, ignora la naturaleza única de los productos farmacéuticos, en los que rediseñar el producto es extremadamente complejo y, a menudo, inviable sin comprometer su eficacia.
Los medicamentos genéricos son la columna vertebral de los sistemas sanitarios europeos y son esenciales para la sociedad, representando el 70% de los medicamentos dispensados y el 90% de los medicamentos críticos, mientras que solo representan el 19% del valor farmacéutico. Los medicamentos genéricos, utilizados por millones de europeos, corren el mayor riesgo de volverse comercialmente inviables debido a la nueva directiva, ya que las empresas no pueden ajustar libremente los precios - algunos tan bajos como 0,50 € por caja - para compensar este gravamen. Nuestro modelo muestra el impacto negativo en el suministro de medicamentos de uso generalizado en millones de pacientes en toda Europa. Por ejemplo, debido a la aplicación del RAP en los Países Bajos:
- Metformina, un medicamento utilizado por hasta el 50% de los pacientes con diabetes, afronta un aumento en el coste del tratamiento de hasta un 875%.
- Amoxicilina, un antibiótico de primera línea, vería incrementado su coste hasta en un 368%.
- Levetiracetam, un medicamento ampliamente utilizado para la epilepsia, experimentaría aumentos de hasta un 321%.
Además, nuestro modelo revela un desequilibrio marcado y profundamente preocupante: la carga de este sistema recae de manera desproporcionada sobre los medicamentos genéricos de bajo coste. A pesar de representar solo el 19% del coste total del mercado, se espera que la industria de medicamentos genéricos asuma hasta un 60% de los costes del sistema. Esta distribución desigual amenaza los fundamentos de un sector que desempeña un papel crucial en la garantía del acceso asequible y sostenible a los medicamentos. La Directiva estima un coste de tratamiento del agua de 1.180 millones de euros anuales, lo que pondría en peligro la viabilidad económica de muchos medicamentos esenciales. Sin embargo, esta cifra subestima drásticamente el coste real, que podría oscilar entre 5.000 y 11.000 millones de euros al año, según el gobierno alemán y declaraciones de la industria europea del agua. Este coste masivo provocaría una oleada de escasez de medicamentos genéricos, con consecuencias catastróficas para el acceso de los pacientes a los medicamentos y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios en Europa.
La UWWTD incumple los principios de equidad y distribución justa de la carga al imponer el gravamen casi exclusivamente sobre las ventas de medicamentos (y cosméticos), basándose en una evaluación de impacto altamente opaca y defectuosa por parte de la Comisión Europea, a pesar de la enorme variedad de residuos químicos encontrados en las aguas residuales urbanas. Este gravamen masivo es un callejón sin salida para el acceso sostenible a los medicamentos, y las verdaderas víctimas serán los pacientes y la salud pública en deterioro.
Sobre este asunto, Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, afirmó: "Apoyamos firmemente las acciones legales contra el sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor en la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, por ser discriminatorio y desproporcionado. El acceso a la atención médica es un derecho fundamental de los ciudadanos europeos. Este gravamen masivo e inviable contradice este derecho fundamental y pone en peligro todos los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos".
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), miembro activo de Medicines for Europe y representante del sector en España, apoya las acciones legales emprendidas por la industria de medicamentos genéricos para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos.
Fuentes relevantes
- Agencia Europea de Medicamentos, primera versión de la Lista de Medicamentos Críticos de la Unión, diciembre de 2023
- Comisión Europea (2022), Evaluación de Impacto que acompaña la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas (reformulación), p. 68
- Agencia Alemana de Medio Ambiente (2023), Avances: Propuesta de la Comisión Europea para la Reformulación de la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, p. 8
- EurEau (2023), Documento de Posición sobre la Propuesta de Directiva sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas (reformulación), p. 5, 2023
- Las estimaciones del impacto del RAP en los costes se basan en un modelo económico desarrollado con el apoyo de datos de IQVIA.
¿Qué es la UWWTD y el sistema RAP que establece?
La UWWTD introduce una "responsabilidad ampliada del productor" (RAP) sobre la venta de medicamentos y cosméticos, con el fin de financiar el tratamiento tardío (“cuaternario”) de las aguas residuales urbanas. En la práctica, los fabricantes de medicamentos genéricos deberán recaudar gravámenes sobre la venta de medicamentos para financiar inversiones en infraestructuras y los costes operativos de la industria del agua. Los gravámenes se aplican a la venta de medicamentos porque la mayor parte de los residuos farmacéuticos en las aguas residuales provienen del consumo de los pacientes, en lugar de los centros de fabricación, cuyos vertidos están estrictamente controlados y minimizados conforme a leyes de emisión rigurosas. Así, las tasas de RAP se calcularán en función del volumen de medicamentos dispensados a los pacientes en cada Estado miembro.
Este gravamen resulta particularmente problemático para la industria de medicamentos genéricos, que proporciona la mayoría de los medicamentos esenciales y para enfermedades graves. La UWWTD no establece un límite máximo para la contribución al RAP, lo que significa que el coste total podría ser sustancialmente mayor que la estimación de la Comisión (1.180 millones de euros/año desde 2030-2045 en adelante). Sin embargo, las estimaciones de los Estados miembros son 5 a 6 veces superiores a la cifra de la Comisión. Según nuestros cálculos sobre el impacto real de la UWWTD, esta Directiva causará una oleada de escasez de medicamentos.
