Europa se enfrenta a una posible escasez masiva de medicamentos esenciales por la nueva directiva de tratamiento de aguas residuales

Madrid, 6 de noviembre de 2024.- La industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, representada por Medicines for Europe, rechaza rotundamente la Directiva aprobada ayer por el Consejo Europeo sobre Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD, por sus siglas en inglés), que obligará únicamente a las industrias farmacéutica y cosmética a financiar la actualización de cientos de plantas de tratamiento de aguas residuales en toda Europa, así como sus costes de operación. Si se implementa tal como está redactado el texto actual, el impacto económico directo de esta directiva pondrá en grave riesgo el suministro de medicamentos esenciales y críticos en Europa debido a que su viabilidad económica no está garantizada.

Los medicamentos genéricos son la columna vertebral de los sistemas sanitarios europeos ya que representan 7 de cada 10 medicamentos dispensados y 9 de cada 10 medicamentos esenciales, mientras que solo representan el 19 % del valor del mercado. Estos fármacos son particularmente vulnerables al impacto de la UWWTD, debido a sus altos volúmenes y precios estrictamente limitados. Los medicamentos más expuestos a esta directiva son los que necesitan millones de ciudadanos europeos, que padecen diversas enfermedades en las que los medicamentos genéricos son un pilar fundamental del tratamiento. Esto incluye enfermedades cardiovasculares, cáncer, infecciones bacterianas, diabetes, salud mental, enfermedades inflamatorias intestinales, epilepsia, entre otras.

Nuestro sector está comprometido con preservar el agua más limpia y segura, en línea con el objetivo de la nueva directiva europea. Para contribuir, nuestras empresas controlan, gestionan y minimizan estrictamente la contaminación de las aguas que utilizan en sus centros de fabricación. Los pacientes, que se ven obligados a tomar medicamentos para su salud o para tratar una enfermedad y que, en consecuencia, liberan residuos farmacéuticos en ríos y otras aguas superficiales europeas, no deberían ser penalizados por esta ley europea inviable y discriminatoria.

La nueva directiva, que implica una Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), aprobada ayer por el Consejo es una amenaza para la viabilidad de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa. Puede provocar graves interrupciones en el suministro, comprometer el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales y críticos asequibles y socavar los esfuerzos de Europa por mejorar su autonomía estratégica abierta en el contexto de la Alianza de Medicamentos Críticos.

Los costes de este sistema, que según fuentes del gobierno alemán y la industria europea del agua oscilan entre 5.000 y 11.000 millones de euros al año, provocarían un tsunami de escasez de medicamentos genéricos, con consecuencias catastróficas para el acceso de los pacientes a los medicamentos y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios en Europa. A pesar de numerosas advertencias, estas graves consecuencias han sido ignoradas en el proceso legislativo, impulsado por un malentendido político que enfrenta el apoyo financiero a la industria del agua contra el acceso de los pacientes a medicamentos. La aprobación resulta aún más desconcertante ya que dieciséis estados miembros —Austria, Bulgaria, Chequia, Alemania, Estonia, España, Francia, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovenia— expresaron serias preocupaciones sobre cómo esta ley afectará la disponibilidad de medicamentos esenciales y los esfuerzos del Parlamento Europeo por proteger el acceso de los pacientes a los medicamentos.

Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, declaró: “Estoy consternado al ver que el Consejo ha aprobado esta ley. Los medicamentos genéricos son la columna vertebral de la salud pública y del acceso a medicamentos esenciales y críticos, y ya estamos luchando contra los problemas de suministro debido a la inflación y a las grandes disrupciones causadas por la pandemia de Covid-19, la invasión rusa de Ucrania y otros conflictos y disputas en el mundo. Los medicamentos genéricos esenciales y críticos de uso diario solo cuestan unos pocos céntimos de euro al día, no pueden asumir este impuesto al agua. La aprobación de la UWWTD afectará a los medicamentos que tantas personas necesitan: medicamentos para enfermedades cardiovasculares, medicamentos oncológicos, incluidas quimioterapias, medicamentos para la diabetes y muchos otros. Medicines for Europe evaluará todas las opciones disponibles para corregir el rumbo establecido por esta directiva y proteger a los pacientes europeos de la enorme ola de escasez que se avecina”.

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), miembro de Medicines for Europe y representante del sector en España, apoya este posicionamiento. El secretario general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, advierte sobre el riesgo de “discontinuidad en ciertos medicamentos esenciales” si no se ajustan las condiciones y criterios económicos de esta medida en España.

Rodríguez de la Cuerda destaca que la industria de medicamentos genéricos se caracteriza por su bajo margen de rentabilidad y precios regulados, de modo que, ante un nuevo incremento de costes, se enfrenta a una situación muy complicada. “Nos enfrentamos a costes de fabricación crecientes”, comenta al tiempo que recuerda que, en los últimos años, la industria ha tenido que financiar el sistema de serialización, el aumento de costes laborales y de materias primas, nuevos procesos para evitar nitrosaminas y la sustitución del dióxido de titanio. Todo esto, subraya, con precios que no han crecido en proporción a los costes debido a su carácter regulado.

Sobre la directiva de tratamiento de aguas residuales urbanas

Han transcurrido tres décadas desde que se establecieron por primera vez en Europa las normas sobre el tratamiento de aguas residuales. Hoy en día hay contaminantes nuevos, pero también nuevas oportunidades para que el tratamiento de las aguas sea eficiente.

En octubre de 2022, la Comisión Europea presentó una propuesta de actualización de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas. La propuesta se basó en una evaluación de las normas llevada a cabo en 2019, que puso de manifiesto los resultados tangibles que la Directiva había contribuido a lograr, pero también los retos pendientes.

Los 27 Estados miembros acordaron su posición en el Consejo («orientación general») en octubre de 2023, y ese mismo mes, el Parlamento Europeo aprobó su posición. En enero de 2024, los negociadores del Consejo y del Parlamento Europeo alcanzaron un acuerdo político provisional sobre la propuesta. El Consejo aprobó formalmente las normas en noviembre de 2024.