Cinco años del sistema contra la falsificación de medicamentos: un blindaje para garantizar la seguridad de los pacientes en España
- El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) celebra su quinto aniversario, consolidándose como un proyecto de éxito del trabajo colaborativo entre los agentes de la cadena del medicamento
- Ya hay conectados 543 laboratorios, 340 entidades de distribución, 22.220 farmacias, 206 hospitales y 42 farmacias militares, el 98% de todos los usuarios finales
- Desde el 9 de febrero de 2019 los nuevos envases de fármacos incorporan un código ‘datamatrix’ y un dispositivo contra la manipulación para evitar la entrada de productos falsificados en la cadena legal
Madrid, 14 de febrero de 2024.- El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) ha cumplido sus primeros cinco años de vida, consolidándose como un proyecto de éxito del trabajo colaborativo entre los agentes de la cadena del medicamento: autoridades sanitarias, industria farmacéutica, oficinas de farmacia y distribuidores. Este sistema supone una garantía de seguridad y verificación adicional que permite prácticamente blindar cada medicamento que se comercializa legalmente en España.
Con casi 7.300 millones de códigos cargados, más de 3.200 millones de dispensaciones y con 543 laboratorios, 340 entidades de distribución, 22.220 farmacias, 206 hospitales privados y 42 farmacias militares conectados —lo que supone el 98% de los usuarios finales—, el SEVeM está funcionando a pleno rendimiento. Sólo quedarían por conectarse los hospitales públicos, toda vez que se acuerde con las autoridades sanitarias cuál será el modelo para hacerlo.
Humberto Arnés (expresidente de SEVeM), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda (AESEG), Matilde Sánchez Reyes (FEDIFAR), Jesús Aguilar (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, María Jesús Lamas (directora general de la AEMPS), César Hernández (director general de Cartera Común del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad), María Ángeles Figuerola (directora general de SEVeM) y Juan Yermo (Farmaindustria).
Así lo ha explicado este miércoles la directora general de SEVeM, María Ángeles Figuerola, en una jornada celebrada en Madrid con motivo del quinto aniversario de su puesta en marcha, quien ha mostrado su satisfacción por la evolución que ha tenido la iniciativa desde su arranque el 9 de febrero de 2019.
Figuerola ha subrayado que la evolución más destacada ha sido lograr que España se sitúe en los niveles de alertas exigidos por Europa para este año y que consisten en no sobrepasar el 0,05% de todas las transacciones realizadas en el sistema. “Hemos pasado de un 20,34% de alertas en febrero de 2019 al 0,044% que estamos registrando ya este mes”, ha informado. Esto significa que el SEVeM ya recoge poco más de 23.000 alertas semanales, esto es, de media una alerta por farmacia a la semana.
Como ha recordado la directora general de SEVeM, el registro de alertas no significa que se trate de medicamentos falsificados o, si quiera, sospechosos, sino de errores técnicos de diferente procedencia, como pueden ser códigos no cargados o lecturas incorrectas desde los escáneres de los usuarios finales. Para alcanzar este bajo ratio de alertas, ha explicado, se ha implementado una nueva funcionalidad (Scaner Check) que detecta si existe un problema en la configuración de los escáneres y consigue realizar la lectura final correcta.
“Aunque han sido numerosos los logros en estos cinco años, aún nos queda mucho trabajo por hacer para seguir puliendo el sistema en beneficio siempre de los pacientes y del sistema sanitario en su conjunto”, ha afirmado Figuerola.
Un proyecto de magnitud europea
Este proyecto da cumplimiento a la Directiva 2011/62/UE contra la falsificación de medicamentos y a su Reglamento Delegado, lo que convierte al SEVeM en un proyecto plurinacional, que trasciende, por tanto, al territorio español y garantiza la verificación de los medicamentos en el conjunto de los Estados miembros.
“Prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, reforzar la seguridad de los pacientes y cumplir con la normativa europea es el triple objetivo del SEVeM, un propósito que hemos cumplido con creces. Todo avance relativo a la seguridad y tendente a mejorar la verificación de la autenticidad de un producto, en cualquier sector, es positivo. Si, como en este caso, ese avance se produce en un ámbito tan sensible y relevante para la sociedad como el del medicamento y redunda en una mayor seguridad para el paciente, el beneficio es innegable”, sostiene el presidente de SEVeM y director general de Farmaindustria, Juan Yermo.
“Desde la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España nos enorgullece contribuir a un sistema que ha reforzado aún más la seguridad de los medicamentos en nuestro país, protegiendo así la salud de millones de personas”, incide el vicepresidente de SEVeM y secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.
Para Jesús Aguilar, vicepresidente de SEVeM y presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, este proyecto “es fiel reflejo del compromiso de los farmacéuticos comunitarios para ofrecer a los pacientes la máxima seguridad de los medicamentos. La colaboración entre todos los agentes de la cadena y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permitió cumplir escrupulosamente con los plazos de implantación exigidos por la normativa europea de verificación”.
Por su parte, la también vicepresidenta de SEVeM y presidenta de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), Matilde Sánchez Reyes, resalta que “el SEVeM ha reforzado el cumplimiento de uno de los objetivos de la distribución farmacéutica de gama completa: garantizar la seguridad de los medicamentos que llegan a las farmacias”. Al mismo tiempo, destaca el compromiso de todos los almacenes de las empresas asociadas, “que desde el primer día estuvieron conectados al sistema, verificando y desactivando en los casos establecidos por la normativa”. Sobre este particular, subraya que, “gracias a la verificación voluntaria, los almacenes de gama completa han detectado errores en los dispositivos de seguridad, evitando falsas alertas en la dispensación en farmacias”.
En la jornada celebrada este miércoles en Madrid también han participado el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas.
¿Qué es y para qué sirve el SEVeM?
Cabe recordar que, con este nuevo sistema, los medicamentos que estén sujetos a receta médica tienen que estar provistos de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único (en forma de código datamatrix) que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de España, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el código datamatrix contiene también el número nacional de reembolso, ya sea dentro del propio código de producto o en otro campo.
El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia, como pueden ser una pegatina que sella la caja o un troquelado en el envase de forma que para abrirlo haya que romper el dispositivo y no se pueda cerrar.
Como reza la campaña divulgativa lanzada el pasado viernes con motivo de su quinto aniversario, el SEVeM es un sistema creado para garantizar la autenticidad de todos los medicamentos con receta que circulen en la Unión Europea y hay toda una cadena de suministro que impide que entren fármacos falsificados al canal de venta autorizado. No adquirirlos en las farmacias comunitarias o de hospital puede suponer “sorpresas desagradables para los pacientes. Por eso, #NoRompasLaCadena”.
