El informe definitivo de la Comisión Europea confirma que se retrasa la entrada de genéricos en los mercados de la UE

Bruselas, 8 de julio de 2009.- La Comisión Europea ha presentado hoy en Bruselas las conclusiones definitivas de la investigación a la industria farmacéutica por prácticas anticompetitivas que afectan al retraso en la salida de nuevos fármacos genéricos al mercado. El informe de la CE confirma que las compañías propietarias de patentes han desarrollado estrategias para prolongar su monopolio e incrementar los beneficios de sus medicamentos, retrasando el acceso a nuevos genéricos. En este sentido, España sería uno de los países de la Unión Europea en donde se producen mayores retrasos en la entrada de medicamentos genéricos. En este sentido, mientras que en nuestro país los genéricos suponen el 7% del total de fármacos, la media de la UE es del 30-35%, cuatro veces más que en España.

Las investigaciones, iniciadas por la Comisaria Europea de Competencia Neelie Kroes en enero de 2008, con el fin de aclarar la situación del mercado farmacéutico que está registrando retrasos en la salida de medicamentos genéricos más asequibles y en nuevos fármacos, señalan las siguientes conductas por parte de los laboratorios propietarios de patentes:

1. Intervención en los procedimientos nacionales de aprobación de genéricos
2. Estrategias orientadas a incrementar el número de patentes en los productos (“evergreening”)
3. Gran litigiosidad en torno a las patentes: 700 casos en toda la UE contra los genéricos
4. Desarrollo de actualizaciones de los medicamentos existentes, con el apoyo de grandes campañas de marketing previas a la salida de la versión genérica, con la intención de que los pacientes opten por el mismo medicamento al que se le han introducido los cambios (sin que necesariamente aporten un beneficio terapéutico añadido)

De 219 moléculas cuyas patentes caducaron entre 2000 y 2007, la Comisión Europea ha calculado una media de retraso de los nuevos genéricos de 7 meses. Por ello, el informe final estima que durante este periodo los pacientes europeos han pagado un sobrecoste en su factura farmacéutica de 3.000 millones de euros. Con respecto al frecuente recurso de litigación, el informe de la CE indica que este tipo de procesos se alarga de media casi 3 años. Según el informe, España es uno de los países donde un mayor número de litigios existen y donde su duración es mayor.

Aceleración en los procesos de registro y fijación automática de precio y reembolso
Entre las recomendaciones finales realizadas en el informe definitivo de la DG COMP de la Comisión Europea se encuentran las siguientes:

1. Acelerar los procedimientos de registro y la fijación automática de precio y reembolso para que los medicamentos genéricos estén lo antes posible en el mercado y beneficien de este modo tanto a los pacientes como a los contribuyentes
2. Tomar acción inmediata sobre campañas de marketing o informativas que puedan llevar a confundir a los pacientes sobre la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos genéricos
3. Garantizar el acceso inmediato a los medicamentos genéricos una vez que haya expirado la patente del medicamento innovador

Informe definitivo DG COMP de la Comisión Europea (08/07/2009):

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf

Nota de prensa oficial de la Comisión Europea:

http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/09/1098&format=HTML&agd=0&language=EN&guiLanguage=en

Nota de prensa EGA (European Generic Medicines Association):

http://www.aeseg.es/restringido2/doc/PR%202009-07-08_Inquiry.pdf

Informe AESEG/Solchaga Recio & asociados feb. 2008 (caso español):

http://www.aeseg.es/aeseg_profesional.asp