Un medicamento genérico es todo aquel que presenta la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que un medicamento original  y que ha demostrado  bioequivalencia con dicho medicamento original o de referencia. Se reconoce por tener en el etiquetado las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

La principal diferencia está en la denominación: el medicamento genérico adquiere el nombre de la sustancia medicinal que lo compone. Los genéricos se comercializan en el mercado una vez que la patente del medicamento original ha caducado y que ha sido autorizado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

La ventaja principal de los medicamentos genéricos radica en el ahorro del precio final de venta al público, que puede suponer hasta un 60% menos que el precio del medicamento original, ya que sobre los genéricos no repercuten las inversiones realizadas por cada compañía farmacéutica en descubrir el medicamento.

Sí, ya que los medicamentos genéricos se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de medicamentos y son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de revisar, evaluar y autorizar la información contenida en las fichas técnicas de todos los medicamentos. La ficha técnica es la información oficial que está autorizada por la AEMPS y que se puede consultar a través de la página web www.aemps.gob.es o bien en el teléfono 902 510 100.

Sí. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad es la autoridad competente que autoriza el precio máximo de los medicamentos genéricos, asegurándose que sea bastante más bajo que el del original de referencia. Los genéricos son más económicos, ya que no requieren  amortizar costes de investigación.

La consecuencia directa de la utilización de los medicamentos genéricos es que la reducción de precios supone un ahorro como mínimo un 40% con respecto al coste del medicamento original con marca equivalente. Los genéricos suponen un beneficio para el ciudadano, al pagar menos por el fármaco, al mismo tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos sin que por ello disminuya la seguridad, la calidad y la eficacia del genérico.

Debido al sistema de precios de referencia español,  en la práctica, el ahorro alcanza como media un 60% respecto a los precios anteriores a la aparición del medicamento genérico.

Las siglas EFG significan “Equivalente Farmacéutico Genérico”.

Al igual que con cualquier otro medicamento, es la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la “European Medicine Agency” (EMA) quienes autorizan los medicamentos genéricos.

Es absolutamente falso. No hay un 20% de variabilidad en la eficacia del medicamento, ni en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco. Esto ocurre con cualquier medicamento sea o no genérico.

Cuando se hace un estudio de biodisponibilidad, en todo el mundo  se admite una variabilidad del 20% que es la variabilidad farmacocinética individual a cualquier medicamento.

Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un medicamento genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad".  Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que se denomina “medicamento de referencia”.

EFG= Equivalente Farmacéutico Genérico. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG.

Se entiende por bioequivalencia entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas que se realizan en ensayo clínico.

La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento original.

La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.

A diferencia de los precios de referencia, el sistema de agrupaciones homogéneas está relacionado con las reglas de prescripción y dispensación. El sistema determina el precio menor y precio más bajo de las presentaciones de medicamentos integradas en cada agrupación homogénea, con bajadas voluntarias de precios que incentivan el régimen de competencia entre los diferentes laboratorios comercializadores de los medicamentos integrados en el sistema de agrupaciones homogéneas.

A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios.

La información sobre los precios menores se actualizará el primer día hábil de cada mes y se publicará en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral

“Principio activo o sustancia activa”: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.