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produzca de forma azarosa sino que
está regulado tanto en legislación
nacional como de la Unión Europea.
En este sentido, es necesario
advertir que, con lógicas variaciones
anuales, de todos los medicamentos
autorizados en España a lo largo de
los últimos cinco años solo entre un
28-37% lo han sido por procedimientos
exclusivamente nacionales, mientras
que un 51-62% los han sido por
procedimientos descentralizados (dos
o más países de la UE compartiendo
una única evaluación) y un 8-16%
por procedimiento centralizado
[autorizados por la Comisión Europea
(CE) tras su evaluación en la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA)].
Se podría pensar que siendo este
un problema que potencialmente
aparece solo cuando el mercado se
generifica después de la expiración de
los periodos de patente y protección
de datos, se podría prescindir
de ese 10-15% de medicamentos
autorizados por procedimiento
centralizado y centrarse solo en
medicamentos genéricos autorizados
por procedimiento nacional. Pero hay
que insistir en este sentido en que
también hay medicamentos genéricos
autorizados bajo una única autorización
de comercialización para toda la UE
por el procedimiento centralizado y
que, aun cuando el procedimiento
descentralizado y de reconocimiento
mutuo pudiera ofrecer una mayor
flexibilidad, la tendencia hacia la que se
avanza no es una desarmonización sino
todo lo contrario.
Quiere ello decir que cualquier medida
que se tome sobre etiquetado,
prospecto y/o ficha técnica debería
Isoapariencia. ¿Está justificada
su petición? ¿Sería posible?
L
a correcta identificación o,
más ampliamente, la correcta
información sobre los
medicamentos es un aspecto
clave que permite disminuir los errores
de medicación y un uso más seguro
de los mismos. De hecho, la correcta
información sobre los medicamentos
es una de las garantías que se presta
en la autorización de los mismos junto
a las garantías en materia de calidad,
seguridad y eficacia. Ello se materializa
en la ficha técnica, el prospecto
y el etiquetado –tanto envase
primario como secundario– de los
medicamentos que forman parte de la
propia autorización de comercialización.
Cualquier modificación en los mismos
tiene que ser autorizada como una
variación de la autorización inicial del
medicamento.
Todos estos aspectos relacionados
con el cartonaje de los medicamentos
están regulados en la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 6 de noviembre
de 2001, por la que se establece
un código comunitario sobre
medicamentos para uso humano, en
el Real Decreto Legislativo 1/2015, de
24 de julio, por el que se aprueba el
texto refundido de la Ley de garantías
y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, y en el Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula el procedimiento
de autorización, registro y condiciones
de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados
industrialmente.
Por lo tanto, la apariencia de los
medicamentos no es un tema que se
CÉSAR
HERNÁNDEZ
Jefe del
Departamento de
Medicamentos de
Uso Humano
Agencia Española
de Medicamentos
La apariencia de los medicamentos no es un
tema que se produzca de forma azarosa, está
regulado en legislación nacional como de la UE
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