Visión 360º del genérico: Concha Almarza

En la última década hemos asistido a una transformación radical del mercado farmacéutico español. Años de transición, en los que hemos visto cambiar los factores que marcan su evolución afectada por los cambios regulatorios y las condiciones del entorno.

El proceso es similar al de muchos otros mercados europeos, eso sí, más rápido y mucho más intenso. Al contrario de lo que ocurrió en otros países desarrollados, la preocupación por la contención del gasto farmacéutico no llegó hasta que la necesidad de la crisis financiera hizo patente una dinámica que ya no era sostenible. Y para entonces estábamos ya en 2009.

Los genéricos habían nacido en España trece años antes. Sin embargo, la cuota de penetración no superaba el 15% del segmento de prescripción y no existía un marco regulatorio que, a nivel nacional, apoyara la utilización de dicha opción.

Fueron  las  comunidades  autónomas  las  que, en un proceso de identificación de alternativas que aliviaran la factura farmacéutica, pusieron en marcha diferentes  modelos que promovían la prescripción y/o dispensación de una opción de menor precio frente al producto original, los genéricos. Entonces aún eran un 25% más caros que en nuestro entorno europeo.

Y llegó 2010. Los cambios regulatorios fueron constantes entre abril de 2010 y septiembre de 2011; se combinaron medidas enfocadas a reducir el precio medio de la unidad financiada impulsando las opciones genéricas, cuyo precio bajó un 25% para situarse incluso por debajo de la media europea.

Además, entre 2008 y 2010 se concentraban las pérdidas de patente de los que habían sido los grandes blockbusters de la primera década del siglo XXI.

En un marco regulatorio más favorable, y con un nicho accesible mayor que hasta entonces, el segmento de genéricos fue ganando peso, creció un 40% y alcanzó una penetración del 33% en los últimos meses de 2011. Vimos cambiar el modelo de penetración de genéricos. En el primer año después de la pérdida de patente, los genéricos lanzados entre 2010 y 2011 alcanzaron un 45% de penetración en la molécula de referencia. En los cuatro primeros meses se alcanzaban cotas del 20%, superiores a las que los genéricos anteriores habían conseguido alcanzar en todo su periodo de comercialización.

Pero tras la aplicación del RD 09/2011, y a pesar del RD 16/2012, se rompe la tendencia de aceleración del segmento de genéricos y el modelo de penetración se estabiliza y se modula en función de las condiciones de cada molécula. Los genéricos que se lanzan al mercado desde 2012 alcanzan su cota de introducción en solo cuatro meses, pero a partir de ahí la mantienen en niveles inferiores a los máximos observados en 2010 y 2011. A diferencia de lo que ocurría un año antes, los genéricos redujeron drásticamente la tasa de crecimiento hasta un 10% en 2012.

La desaceleración no es solo resultado del modelo en el que los productos genéricos compiten con las marcas originales. El RD 16/2012 también trae consigo la implantación del copago desde julio de 2012. Por primera vez, las medidas afectaban al volumen, al número de unidades dispensadas y no solo al precio medio de las mismas. La implantación del copago disminuyó en veintidós puntos el crecimiento en unidades del mercado de genéricos reembolsado.

Un año después de la puesta en marcha del copago, los genéricos recuperaron el 20% de crecimiento en la segunda mitad de 2013, pero mantuvieron su nivel de penetración en torno al 38% de las unidades.

En 2014, 2015 y 2016 la penetración de genéricos se estabiliza en el 40% en unidades. Sin cambios relevantes en el marco regulatorio, las pérdidas de patentes mantienen el mercado de genéricos en crecimientos positivos; el crecimiento del segmento se ve afectado por la disminución de moléculas en dicha situación.

En los próximos años, la expiración de patente de productos concentra un potencial de mercado que sigue reduciéndose y el futuro vendrá marcado por los cambios en la normativa vigente y por la medida en que los agentes del sector encuentren un modelo razonable de financiar la innovación y hacer sostenible el crecimiento del mercado farmacéutico.