Visión 360º del genérico: Belén Crespo

Belén Crespo es, desde 2010, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y nos recibe entre reunión y reunión en su despacho en la sede de la agencia, en una zona industrial de Madrid, que es todo transparencia, todo de cristal: abierto al exterior, un espacio de fuentes y cambios de nivel, espacio en el que decenas de trabajadores y trabajadoras de la AEMPS desarrollan su actividad. Este organismo es el encargado de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios para personas y animales. Su función en el ámbito de los genéricos es someterlos a las mismas exigencias y garantías que tienen los medicamentos de marca. Empezamos la entrevista sabiendo que la intensa agenda de la directora nos obliga a ir derechos al grano:

Con una pirámide de población en España muy envejecida y que prevé un aumento del gasto farmacéutico en los próximos años, ¿qué medidas cree que podrían estudiarse de cara a la futura sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud?

Ciñéndome al medicamento, creo que debemos dotarnos de un sistema que nos permita establecer el valor del medicamento innovador y ese sistema que establezcamos entre todos debe ser el que guíe las decisiones de financiación y precio. Y luego está claro que, para la sostenibilidad del sistema, son fundamentales tanto los genéricos como los biosimilares, esto a estas alturas no se puede negar.

¿Cuáles cree que son los grandes retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica en los próximos diez años?

Uno de los retos que tiene la industria farmacéutica es integrarse con otras industrias del sector salud. Las formas de abordar la terapéutica han cambiado pero en los próximos años cambiarán más. Vamos a tener que dejar de ver los medicamentos como única solución y mirar a la prevención, al diagnóstico y a los productos sanitarios y otras formas de abordaje de la enfermedad. Por otro lado, va a tener una influencia determinante en la orientación de los desarrollos de herramientas terapéuticas y por lo tanto en la regulación. Toda la información que nos va a dar la práctica clínica facilitará a todos los reguladores las orientaciones de hacia dónde tenemos que ir, hacia dónde regular, etc.

Se cumplen ahora veinte años del medicamento genérico en España, ¿qué cambios considera que se han producido desde la llegada de los genéricos hasta hoy, en cuanto a su función?

Yo tuve la suerte de estar en la gestión del Insalud en el momento en que se introdujeron los genéricos y desde el principio vimos que eran una oportunidad muy importante y nunca dudamos en apoyarlos. Creo que el principal cambio ha sido la confianza: llegaron en un momento en que se cuestionaba su calidad y ahora, a base del trabajo conjunto de la industria con las agencias reguladoras, se ha conseguido demostrar que el genérico cumple con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que el medicamento innovador. Los organismos que exigimos las garantías somos los mismos para ambos tipos de medicamentos, y ejercemos nuestra función con el mismo rigor en ambos casos.

Sin embargo, en España los genéricos suponen solo un 40% de las unidades mientras que en Europa ese porcentaje es del 60%. ¿Cuáles cree que son las causas de esas diferencias entre España y sus vecinos europeos?

El motivo de las diferencias con Europa al principio pudo ser la existencia de un mercado de copias de los medicamentos innovadores en España que se vendían a precios más bajos, lo que suponía que no teníamos la misma necesidad que los países de nuestro entorno de tener competencia en precio. En el momento que entraron los genéricos les fue difícil competir con lo que coloquialmente llamábamos “copias”. También nos ha costado convencer a los profesionales e introducirlos en la cultura del genérico. Yo creo que la industria, las agencias reguladoras y el Ministerio de Sanidad hemos trabajado por conseguir que no se cuestionara la calidad de los genéricos.

En ese aspecto, ¿considera que hay algún país europeo que pudiera ser el modelo a seguir?

No podemos comparar nuestra situación con otros países porque tenemos distintas formas de acceso a los tratamientos y distintos sistemas sanitarios. Puede haber prácticas concretas que incorporar a nuestro sistema pero el modelo tenemos que adaptarlo a la forma en que nuestros médicos están trabajando. Creo que el modelo que tenemos ahora es el más adecuado para nuestro sistema nacional de salud y espero que con los medicamentos biosimilares sigamos el mismo modelo que tenemos para los genéricos.

¿Cree que serían útiles nuevos esfuerzos en campañas publicitarias alrededor del genérico?

En España desde el principio se apoyó de forma decidida a los medicamentos genéricos y dependiendo de la época o de la controversia en un momento dado hemos probado distintos sistemas para incrementar el uso del genérico mediante legislación, políticas de precios y campañas de publicidad. Desde el punto de vista de las comunidades autónomas, todas ellas lo han introducido como un indicador de la calidad de la prestación sanitaria. Creo que eso es importante. Soy partidaria de evaluar bien el impacto de las campañas porque el genérico ya está bien aceptado por la población, no tengo datos que indiquen lo contrario.

¿Cómo valora la prescripción por principio activo que marca hoy la ley y qué percepción tiene a futuro respecto a ella?

Todos los profesionales sanitarios estudiamos los medicamentos por su principio activo, tanto médicos como veterinarios o farmacéuticos. La tendencia debería ser esa, prescribir por principio activo. Pero a veces se dan situaciones que no son fáciles y tenemos herramientas que facilitan recetar con arreglo a esas situaciones, sobre todo donde se ha implementado la receta electrónica. En todo caso, cada comunidad autónoma puede decidir cuál es la mejor manera para prescribir, aunque como profesional sanitaria considero que recetar por principio activo es una buena medida.

Precisamente el acceso a los medicamentos en las distintas comunidades autónomas ha sido objeto de debate últimamente. ¿Considera que existen diferencias entre comunidades? ¿Cuáles serían los motivos?

Simplificar y decir que existen diferencias me cuesta porque llevo muchos años trabajando en esto y la variedad ha existido siempre. El médico ante un paciente y varias posibilidades siempre ha podido hacer la prescripción más adecuada, y distintas comunidades autónomas han podido decidir la forma de gestionar la prestación de forma diferente y más adecuada para determinados pacientes. Creo que se puede trabajar con distintos protocolos de prescripción y no me parece mal ni me parece que sea una medida que amenace la equidad siempre y cuando el paciente acceda al tratamiento. El acceso a los medicamentos está siendo ahora tan igual o tan desigual que en otras épocas, y ahora sabemos más quizá sobre ello. No tenemos grandes quejas; los pacientes tienen, en todo caso, el acceso y en la AEMPS trabajamos para eso. Por ejemplo, los informes de posicionamiento terapéutico sirven para fijar el valor terapéutico y que eso sirva también para fijar precios y la forma de acceso de los pacientes a la medicación en las distintas comunidades.

En España, siete de cada diez medicamentos genéricos se fabrican en nuestro país. Estas cifras muestran que este es un sector clave para la economía española. ¿Qué medidas podrían introducirse para potenciar este sector?

Esa cifra es muy positiva y es una garantía para los ciudadanos, ya que Europa fija unas exigencias muy importantes y saber que los genéricos están fabricados bajo garantías europeas es importante para la confianza. En cuanto a la generación de riqueza es un orgullo, porque además nos permite exportar medicamentos, especialmente a Iberoamérica. A efectos de regulación, tenemos una excelente relación con los países iberoamericanos. Hace poco tuve la oportunidad de participar allí en un programa apoyando los genéricos. Estamos trabajando para intentar transmitir la misma confianza del mercado europeo hacia los países iberoamericanos, apoyándolos en formación e información, hablando a la población de una forma abierta sobre los niveles de salud que alcanzamos en Europa con los genéricos, para que allí se beneficien también de sus ventajas.

Si tuviera que señalar a alguien como defensor de los genéricos en España, alguien que haya sido especialmente significativo, ¿a quién elegiría?

Los médicos han sido los principales adalides del genérico porque sin ellos no se habría podido hacer, pero también la industria, que ha trabajado y ha innovado en los genéricos; y, desde luego, las administraciones sanitarias que gestionan la prestación farmacéutica, y entre ellas la propia AEMPS. Todos hemos colaborado. Y si tuviera que decir un nombre, mencionaría a Alfredo García-Arieta, un referente internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y en la mayoría de los países europeos. También en Iberoamérica, donde García-Arieta es el experto a quien acuden para conocer los genéricos y su regulación.

Para terminar, ¿cómo definiría su relación con la industria de los genéricos? ¿Cómo podríamos mejorar?

La verdad es que tenemos una magnífica relación con la industria, que cumple con las exigencias y colabora con nosotros de forma permanente y creo que eso permite afirmar que tenemos una buena industria. Mejor no me la imagino.