EN GENERICO NUM 22

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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico 23
análisis
Las formulaciones de disgregación oral,
los comprimidos sublinguales y efer-
vescentes, los sistemas multiparticula-
res o los minicomprimidos facilitan la
administración y mejoran la adherencia
que, en el tratamiento de patologías
crónicas no alcanza el 50% de los
pacientes, según los resultados de un
reciente estudio promovido en España
por Farmaindustria.
Los minicomprimidos (Ø < 3 mm)
facilitan la administración y reducen
la variabilidad intra e interindividual al
no estar la absorción intestinal condi-
cionada por el vaciamiento gástrico.
Además permiten: superar incompatibi-
lidades físico-químicas entre fármacos
como ocurre con las “polipíldoras”,
individualizar la dosis e incluso con-
trolar el perfil de liberación (Eurand
Minitabs®, Diffucaps®, ProRelease®,
FlexTab®,...), mejorando la adherencia al
tratamiento.
Aunque los minicomprimidos fueron
desarrollados inicialmente para la
población pediátrica, parecen ser ahora
una alternativa interesante para los pa-
cientes mayores de 65 años. La Agencia
Sueca del Medicamento ha autorizado
recientemente minicomprimidos de le-
vodopa/carbidopa (5 mg/1,5 mg) como
una nueva alternativa al tratamiento de
la enfermedad de Parkinson. La admi-
nistración se facilita con un dispositivo
electrónico programable desarrollado
por Sensidose AB que permite un trata-
miento personalizado de la enfermedad.
El sistema ha sido incorporado al proce-
dimiento de reembolso apoyándose en
un estudio de “disponibilidad a pagar”
para la fijación de precio.
Etiquetado y prospecto
El acondicionamiento de los medica-
mentos se considera, por su importan-
cia, parte de la prescripción médica.
La Comisión Europea publicó en 2006
la ‘Guideline on the readability of the
labeling and packaging leaflet of medical
product for human use’ que incluye al-
gunas recomendaciones sobre el diseño
del etiquetado y el prospecto de los
medicamentos destinados a la pobla-
ción geriátrica, incluidas las que hacen
referencia a los pacientes con pérdida de
visión. En la actualidad se están desarro-
llando diversas alternativas al sistema
Braille, implantado en la Unión Europea
(Directiva 2004/27/EC) para el sector
farmacéutico. Gadgets y apps ofrecen
una mejor relación coste-beneficio y,
previsiblemente, serán considerados en
breve por las autoridades reguladoras.
Los lectores de reconocimiento óptico
(OCR, por sus siglas en inglés) emitirán
mensajes hablados del tipo: ibuprofeno
600 mg. El Smart Book Reader for Blind
People es un buen ejemplo de las posibi-
lidades que ofrece esta tecnología para
mejorar la seguridad de pacientes con
pérdida de visión.
Las personas mayores pueden tener
dificultades para abrir los envases y ex-
traer los medicamentos por falta de ca-
pacidad de agarre y fuerza en la mano,
pérdida de coordinación óculo-manual,
etc. Las agencias reguladoras no han
establecido aún tests destinados a
evaluar la facilidad de apertura de los
sistemas de cierre más habituales por
lo cual las personas mayores pueden
beneficiarse de una mayor atención en
este área.
El acondicionamiento de los medicamen-
tos debe garantizar las especificaciones
de calidad, dificultar las falsificaciones y
favorecer la adherencia al tratamiento.
En los últimos años se han realizado
importantes innovaciones que han
culminado con el desarrollo de siste-
mas de acondicionamiento inteligentes
(Remind-A-Cap®, RxTimer Cap®, etc.) que
se están incorporando progresivamente
a la terapéutica geriátrica.
Futuro
Prolongar la expectativa de vida ha
sido un objetivo planteado en diversas
áreas de conocimiento. Se ha recurrido
a ejercicios, dietas, hormonas, comple-
mentos nutricionales, etc. Más recien-
temente se ha introducido la terapia
basada en telomeros, las células madre
y algunos medicamentos como la ra-
pamicina, un inmunosupresor indicado
en los trasplantes de órganos. Este
mismo año la Agencia Norteamericana
del Medicamento (FDA, por sus siglas
en inglés) autorizó la iniciación de los
ensayos clínicos para esta indicación con
metformina, un medicamento gené-
rico indicado en el tratamiento de la
diabetes tipo 2. El estudio de longevidad
TAME (Targeting Aging with Metformin)
está apoyado en el conocimiento de su
mecanismo de acción, en los resultados
de estudios preclínicos y en una amplia
documentación epidemiológica en
pacientes.
La innovación en la industria de ge-
néricos debe ser aplicada a la gestión
empresarial, a la optimización de la
producción farmacéutica, al desarrollo
de supergenéricos, etc. La formulación
centrada en el paciente es una oportu-
nidad que puede mejorar la efectividad
clínica en los mayores de 65 años que
representarán en España, según el Insti-
tuto Nacional de Estadística, el 28% de
la población en 2030.
“La innovación en la
industria de genéricos
debe ser aplicada a la
gestión empresarial y
a la optimización de la
producción farmacéutica”