en genérico
marzo 2012
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en genérico
a
nálisis
su mayoría, farmacéuticos con una alta
capacitación técnica y profesional, lo que
constituye una garantía para la seguridad
del paciente.
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Este punto incluye importan-
tes errores de concepto, ya
que toda la investigación aportada en el
desarrollo del medicamento innovador es
válida para el genérico, por tratarse del
mismo principio activo. Con frecuencia
los laboratorios fabricantes de genéricos
adquieren los principios activos al mismo
proveedor del laboratorio que ha desarro-
llado el medicamento innovador. Incluso,
a veces, se da la circunstancia de que es
el laboratorio innovador el que fabrica el
genérico o suministra las materias primas
a terceros. Debido a la variabilidad inte-
rindividual que presentan los parámetros
farmacocinéticos utilizar como criterio
general de decisión el ± 20% del valor
medio del área bajo la curva (AUC)
referencia
y (Cmax)
referencia
resulta un criterio muy
restrictivo que fortalece el fundamento
del ensayo. Los fabricantes de genéricos
se sentirían ofendidos de la afirmación
recogida en esta “clave” referida a que
estos medicamentos se fabrican en
“plantas químicas industriales” con clara
intención despectiva.
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Debemos aclarar que las
patentes generalmente no se
venden, simplemente expiran y a partir
de entonces los medicamentos pueden
ser fabricados y distribuidos por otros la-
boratorios una vez que sean autorizados
por las agencias nacionales a partir de
una documentación que recoge las espe-
cificaciones técnicas del medicamento y
los resultados del estudio de bioequiva-
lencia. Aunque con frecuencia se ignora,
los fabricantes de genéricos invierten un
alto porcentaje de sus ventas en innova-
ción y desarrollo. En 2009 la fabricación
y desarrollo de medicamentos genéricos
proporcionaba en Europa trabajo estable
a 150.000 personas en empleos directos.
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Resulta sorprendente la crítica
referente a que estudios de
bioequivalencia no se realizan en España.
Nadie duda de los resultados de los en-
sayos clínicos exigidos para autorizar los
medicamentos innovadores, los cuales
se llevan a cabo en países diferentes a la
localización del laboratorio investigador.
De igual forma las plantas de producción
farmacéutica de medicamentos innova-
dores tienen distintas localizaciones. Los
estudios de bioequivalencia tienen una
metodología común en todos los países
y está permanentemente actualizada (7).
Además, las “claves” parecen ignorar que
fabricantes españoles, como es el caso de
laboratorios Normon, disponen de una
unidad de estudios biofarmacéuticos y
bioanalíticos en los que se realizan estu-
dios “
in vitro
” e “
in vivo
” necesarios para
el desarrollo de los equivalentes farma-
céuticos genéricos.
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Los autores de las “claves” pare-
cen desconocer los trámites
requeridos por las agencias nacionales
para la autorización de los medica-
mentos genéricos. No entendemos el
significado de la expresión “
a pesar de
conocer su procedencia
”. La autorización
de los genéricos se realiza en función de
la documentación exigida que recoge
especificaciones técnicas reconocidas in-
ternacionalmente que son similares a los
requisitos necesarios para la autorización
de los medicamentos innovadores, como
ya hemos señalado.
Conclusión
Las 15 claves para entender al Consejo Ca-
nario de Médicos
contiene afirmaciones
que cuestionan la calidad de los genéri-
cos, la profesionalidad de los farmacéuti-
cos y también la de los fabricantes de ge-
néricos. Entre estos figuran laboratorios
del prestigio de Teva, Normon, Sandoz,
Kern Pharma, Fresenius, Hospira, Cinfa,
Combinopharm, Stada, Actavis, Ferrer
Farma, Pensa, etc. Recientemente Pfizer,
prototipo de laboratorio innovador, ha
creado Pharmacia Genéricos, división
destinada a la distribución de medica-
mentos genéricos. Zentiva es el nombre
de la compañía elegida por Sanofi-Aven-
tis destinada a la comercialización de
medicamentos genéricos en Europa. Sería
recomendable que los autores de este
documento visitasen algunas plantas far-
macéuticas de producción de genéricos y
conociesen, a través de sus técnicos, las
características de este importante sector
industrial.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Sector sustainability challenges in Europe.
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7.
Guideline on the investigation of bioequivalence
(Committee for Medicinal
Products for Human Use, EMA, London, UK, 20 January 2010). Disponible en:
www.ema.europa.eu.