revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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en genérico
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a
nálisis
excepcionales y siempre a favor de la
seguridad del paciente. Sin embargo, esta
posibilidad es planteada por muy pocos
prescriptores y no puede considerarse, en
nuestra opinión, una limitación para el
uso general de genéricos. Las reacciones
alérgicas que pueden presentarse con
algunos genéricos son infrecuentes, al
igual que con los medicamentos de mar-
ca; en muchos casos, ambos contienen
los mismos excipientes. En formulaciones
sólidas orales: lactosa, almidones, celulo-
sa microcristalina, sílice coloidal, fosfato
dicálcico, estearato magnésico y talco.
Además, la mayoría de los genéricos no
incorpora colorantes, responsables de
algunas reacciones alérgicas (7).
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Los medicamentos genéricos no
son ninguna imitación. Se trata
de un medicamento que tiene el mismo
principio activo, la misma dosis y la misma
vía de administración que el medicamen-
to innovador y que ha sido autorizado
por las agencias reguladores nacionales.
La expiración de la patente autoriza el
desarrollo, producción y distribución de
los medicamentos genéricos. Para ello de-
ben cumplir una serie de especificaciones
establecidas por las agencias reguladoras
válidas en todos los países desarrollados.
Deben diferenciarse los genéricos de las
copias, similares y medicamentos falsifica-
dos que carecen de los sistemas de control
establecidos para innovadores y genéri-
cos. Afortunadamente nos encontramos
en Europa y aún es baja la magnitud de
algunos problemas relacionados con la se-
guridad de los medicamentos que afectan
a países en vías de desarrollo.
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Los nombres de fantasía de los
medicamentos innovadores pue-
den ser más fáciles de recordar que el de
algunos principios activos, aunque estos
se mantienen invariables a diferencia de
las marcas comerciales. El hecho de que el
paciente conozca el nombre del principio
activo que precisa para tratar su enferme-
dad no parece que sea complicado para la
mayoría de los pacientes. En caso de tener
alguna limitación cognitiva lo aconseja-
ble es traspasar la responsabilidad de su
administración a un familiar o cuidador.
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Precisamente el que los medica-
mentos tengan una utilización
clínica superior a 10 años es lo que
garantiza el conocimiento de su verdade-
ro perfil de eficacia y seguridad. Es bien
conocido que algunos efectos adversos
se detectan solo cuando el medicamento
se ha utilizado en miles de pacientes,
lo que únicamente se consigue duran-
te la fase de postcomercialización. Los
genéricos solo tienen que demostrar su
bioequivalencia con el medicamento de
referencia. Cuando se cumplen los test de
bioequivalencia no es posible diferenciar
la eficacia y/o seguridad entre el medica-
mento innovador y el genérico.
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Resulta sorprendente una afirma-
ción tan contundente que infrava-
lora la profesionalidad del farmacéutico.
Sin duda los prescriptores tendrán que
tener criterios muy poderosos en defensa
de la marca, aunque estos no pueden ser
argumentos sólidos para desaconsejar
el uso de genéricos. Es evidente que la
marca ofrece una garantía para los pro-
fesionales y para los pacientes, la misma
que los medicamentos genéricos. Por
otra parte no deben obviarse los riesgos
de errores de medicación asociados a
las confusiones que se producen con los
nombres de los medicamentos debido a
la similitud fonética u ortográfica. Desde
2003 el ISMP-España y el Consejo General
de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
de España desarrollan un programa de
prevención de estos errores.
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La prescripción es competencia
exclusiva del médico y ello no
creemos que sea motivo de discusión. El
farmacéutico debe dispensar lo que la
legislación sanitaria establezca (RD Ley
9/2011). Lamentablemente en ocasiones
el farmacéutico tiene que reeducar a mu-
chos pacientes que llegan a la farmacia
con una formación deficiente sobre los
genéricos y con reticencias a su utiliza-
ción. Consideramos que la colaboración
entre profesionales sanitarios y concre-
tamente entre médicos y farmacéuticos
es indispensable para alcanzar más
fácilmente los objetivos terapéuticos.
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La relación médico-enfermo es
fundamental para el éxito de
los tratamientos. Esta relación permi-
tirá al paciente resolver sus dudas, ser
informado y educado en las cuestiones
relativas a su enfermedad y percibir
el acto de la asistencia médica como
un servicio de calidad. La relación de
confianza se basa, en nuestra opinión,
en la confluencia de una buena compe-
tencia profesional (tanto en habilida-
des como en conocimientos) con una
buena comunicación, aspecto en el que
juegan un papel importante la empatía
y la convicción. La “agilización” de esta
relación será posible siempre que exista
una sensibilidad y actitud favorable del
médico hacia estos aspectos. En principio
no parece que se pierda agilidad en la
relación médico-paciente por prescribir
genéricos, especialmente si se tiene un
conocimiento preciso del tipo de ensayos
requeridos para la autorización de estos
medicamentos y que garantizan su efica-
cia y seguridad.
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Es asombroso que los autores
del documento concedan el de-
recho a elegir el medicamento al pacien-
te y se lo nieguen al farmacéutico que es
un profesional sanitario suficientemente
formado. Los autores de las “claves”
deberían valorar más positivamente la
labor del farmacéutico tanto en el medio
rural como en el urbano y en el hospita-
lario. Además, los jefes de producción de
los laboratorios, tanto de medicamentos
de marca como de genéricos, son, en
“Sería recomendable que
el Consejo Canario de
Médicos visitase algunas
plantas farmacéuticas de
producción de genéricos y
conociese, a través de sus
técnicos, las características
de este importante sector
industrial”