REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 39

MERCADO FARMACÉUTICO a disponibilidad de medi- camentos ha constituido y constituye una impor- tante preocupación para la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La escasez de medicamentos se ha convertido en un problema que afecta de manera persistente a la Unión Europea (UE) en su conjunto. Los proble- mas de suministro y de desabastecimien- to tienen un relevante impacto sobre la eficiencia del sistema sanitario y la salud de la ciudadanía. El número de proble- mas de suministro de alto impacto en el primer semestre de 2021 fue de 61 casos incrementándose en 115 en el segundo semestre de 2023. El trabajo de la AEMPS tiene como objetivo final que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento. Para ello, se centra en identificar estos problemas de manera precoz, adoptar medidas reguladoras para prevenirlos y, de ser necesario, establecer medidas para mitigar su impacto. En este último ámbito, se llevan acciones de muy distinta índole incluyendo mejorar las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas, reforzar la comunicación y accesibilidad sobre estos problemas y sus soluciones, y fomentar la participa- ción de los actores que intervienen en la cadena de suministro y los agentes afectados. El problema atañe a la UE en su conjunto y, por lo tanto, aunque las soluciones de- ben pasar por el ámbito nacional –como las descritas más arriba– debemos llevar a cabo un análisis y un enfoque de al- cance supranacional. De lo contrario, es inevitable que la mejora en ciertos países pueda ser a expensas del empeoramiento de esta situación en otros. La Alianza de Medicamentos Críticos , es- tablecida como parte de la Unión Europea de la Salud , es un mecanismo consultivo que reúne a todas las partes interesadas para identificar prioridades y proponer soluciones para fortalecer el suministro de medicamentos esenciales en la UE y prevenir y combatir mejor su escasez. Destaco aquí dos aspectos claves: por un lado, su carácter consultivo, por lo que la UE tendrá que acompañar de medidas ejecutivas adecuadas y que concier- nen a distintos sectores; y, por otro, su carácter plural, ya que está constituida por la Comisión Europea , los gobiernos nacionales, la industria (farmacéutica, biotecnológica, química y logística) y la sociedad civil (que engloba a profesiona- les sanitarios, pacientes y, en general, la ciudadanía). IDEAS CONSTRUCTIVAS La Alianza se centra en medicamen- tos críticos entendiéndolos como los indispensables para afrontar las mayores vulnerabilidades, aquellos empleados en enfermedades graves y difícilmente reemplazables por otros medicamentos –sin alternativa terapéutica–. La elaboración de este subconjunto de medicamentos críticos de la UE comen- zó tras la publicación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2023 de una primera versión de una lista de más de 250 principios activos. Para la confec- ción de esta lista, se tomaron en cuenta las listas nacionales de seis países, entre ellos España (lista elaborada por la AEMPS en base a criterios consultables en su web). Al igual que la lista común eu- ropea, en la AEMPS seguimos trabajando en una lista lo más exhaustiva posible. Sin embargo, esta lista debe completar- se y ser actualizada permanentemente, por lo que el flujo de trabajo debe ser constante. La Alianza funcionará durante un período inicial de cinco años. Esperamos que como resultado se propongan y validen ideas factibles y constructivas sobre el fortalecimiento de las capacidades de fa- bricación de la UE, almacenamiento estra- tégico, adquisiciones, diversificación del suministro y cooperación internacional. Después, la Comisión Europea tendrá la difícil tarea de ejecutar las acciones para garantizar un suministro seguro y estable de medicamentos esenciales en la UE. Sin embargo, podrá legislar conociendo la opinión de todo el complicado entorno comprendido entre la investigación de un fármaco hasta el acceso a éste por parte del paciente. Es decir, la Alianza contribuye de manera decisiva a que las políticas comunitarias para garantizar el suministro de medicamentos se tomen basadas en datos y con la participación coordinada de todas las partes. Alianza de medicamentos críticos L LA ESCASEZ DE MEDICAMENTOS SE HA CONVERTIDO EN UN PROBLEMA QUE AFECTA DE MANERA PERSISTENTE A LA UNIÓN EUROPEA EN SU CONJUNTO ANTONIO BLÁZQUEZ Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aeseg.es | 21 análisis NÚMERO 39 | MAYO 2024