REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 38

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA n el Parlamento Europeo se está discutiendo la propuesta de modificación de legislación farmacéutica que a finales de abril aprobó la Comisión Europea . En ella se incluyen dos aspectos sensibles para la industria de medicamentos genéricos: la cláusula Bolar y la exclusividad de datos. La cláusula Bolar nació prácticamente con los medicamentos genéricos. Se trata de una exención legal por la que no se consi- dera infracción de patente la realización de los preparativos necesarios para fabricar, importar e introducir en el mercado un me- dicamento tan pronto caduque una patente. Entre tales preparativos se hallan la obten- ción de la correspondiente autorización de comercialización y la aprobación del precio por parte de las autoridades pertinentes. Todo ello no quedaba claro en la anterior redacción de la cláusula Bolar comunitaria, que había requerido de una adaptación propia en la legislación de los Estados miembros y había dado lugar a posibles interpretaciones restrictivas en algunos países. En España , la incorporación de esta cláusu- la en la Ley de Patentes se hizo siguiendo el espíritu de la norma aprobada en la Unión Europea y no ha suscitado mayores discusiones, evitando con ello conflictos ju- diciales innecesarios. Sobre el objetivo que se persigue con ella es muy ilustrativa la exposición que hace la Comisión en su ac- tual propuesta al explicitar cuáles deben ser los límites en su aplicación: «La exención debe limitarse a la realización de estudios y ensayos y otras actividades necesarias para el proceso de aprobación reglamentaria, la evaluación de las tecnologías sanitarias y la solicitud de reembolso, aunque ello pueda requerir cantidades sustanciales de producción de ensayos para demostrar la fiabilidad de la fabricación. Durante el período de protección de la patente o del CCP del medicamento de referencia, no se puede realizar ningún uso comercial de los medicamentos finales resultantes obteni- dos a efectos del proceso de aprobación reglamentaria». La redacción final de la excepción ha de asegurar ese objetivo, no tanto marcado por lo que se puede hacer, sino por lo que no incluye la cláusula Bolar. Un segundo aspecto relevante de la pro- puesta de normativa europea que implica una limitación a la entrada efectiva de medicamentos genéricos en el mercado es la instauración de un sistema de protección de datos que impide que los fármacos que demuestran su biodisponibilidad con el de referencia puedan entrar en el mercado pasados diez u once años después de la au- torización de comercialización del original. Se trata de una normativa que busca pro- teger los esfuerzos llevados a cabo por el titular del medicamento de referencia más allá de la patente, pero que no existe en mu- chos otros países y, en ningún caso, es tan extensa como en Europa. Por lo general es de cinco años ( Estados Unidos , Australia , Nueva Zelanda , Méjico o Colombia ) o seis en el caso de China . La propuesta de la Comisión, como todo en Europa, es sofisticada. Prevé diversas situaciones que pueden hacer variar los pla- zos de protección. En cualquier caso, estos plazos pueden acabar ampliando la actual protección máxima de once años hasta trece años. Además de la inicial de seis más dos años (ocho si el medicamento se comercializa de forma efectiva en la UE tras obtener la autorización de comercializa- ción), se suma la exclusividad de mercado de dos años y la de un año, si dentro de los ocho primeros se obtiene una indica- ción terapéutica adicional (lo que suma diez o doce años de protección). A ello se pueden añadir seis meses adicionales, si el medicamento cubre una necesidad médica no satisfecha y otros seis meses, si en la solicitud de autorización se ha utilizado un comparador pertinente (lo que amplía el plazo hasta un total de doce años). Y se incluye también la posibilidad de extender el plazo de exclusividad en un año más si se adquieren los derechos sobre un nuevo antimicrobiano (en total con ello hasta trece años de exclusividad en el mercado). Este cóctel de medidas diversas puede conducir a una extensión inadecuada de los plazos de exclusividad ya muy exten- sos, por lo que sería conveniente advertir de los efectos nocivos que su introduc- ción puede tener. Cláusula Bolar y exclusividad de datos E SERÍA CONVENIENTE ADVERTIR DE LOS EFECTOS NOCIVOS QUE PUEDE TENER UNA EXTENSIÓN INADECUADA DE LOS PLAZOS DE EXCLUSIVIDAD, YA DE POR SÍ MUY EXTENSOS MIGUEL VIDAL-QUADRAS Abogado Vidal-Quadras & Ramón opinión www.aeseg.es | 21 NÚMERO 38 | DICIEMBRE 2023