REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 38

REGULACIÓN FARMACÉUTICA e habla mucho de inno- vación en estos tiempos, considerando de forma general la innovación como cualquier cambio basado en el conocimiento que crea valor. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) entiende por innova- ción farmacéutica cualquier mejora de producto o producto innovador que impacte directamente sobre la terapéutica o sobre el mercado. Para ello, debemos ser capaces de generar una regulación flexible, que permita a los investigadores innovar, pero manteniendo el rigor científico y regulatorio que asegure la obtención de medicamentos de calidad, seguros y eficaces, que es la máxima de la Aemps. Como parte de la revisión de la nueva propuesta de legislación farmacéutica de la Unión Europea , se abre la puerta a la innovación permitiendo esta flexi- bilidad a través del concepto regulatory sandbox , conocido como espacios controlados de prueba que establece un marco regulador para facilitar la introducción de la investigación e inno- vación en el sector salud. Principalmen- te, en el contexto de la digitalización o el uso de la inteligencia artificial, que en definitiva facilita el desarrollo y la autorización del medicamento. La innovación no sólo engloba las terapias disruptivas. También se considera inno- vación, por ejemplo, al reposicionamiento demedicamentos autorizados para una nueva indicación, la cual conlleva unamenor inversión inicial, pero permitirá que los pacientes dispongan de nuevas opciones de tratamiento. Para dar apoyo a esta iniciativa, la Aemps lidera junto a la Agencia Europea del Medi- camento (EMA, por sus siglas en inglés) el proyecto europeo de reposicionamiento de medicamentos EU Repurposing project pilot , en el que se da apoyo regulatorio a promo- tores no comerciales y a investigadores de academia y hospitales para la generación de evidencia suficiente y que, de estamanera, los titulares de autorización de comerciali- zación puedan incluir posteriormente esa nueva indicación en las autorizaciones de comercialización de susmedicamentos. Para que la inclusión de la nueva indicación en los medicamentos ya autorizados sea efectiva, es fundamental el compromiso de la industria, tanto generadora de innovadores como de medicamentos genéricos. PROTECCIÓN REGULATORIA Por otra parte, innovación también supone el desarrollo de antimicrobianos prioritarios que puedan ayudar a abordar la resistencia a los antimicrobianos. De esta forma, la propuesta de reglamento de la legislación farmacéutica europea considera que un antimicrobiano prioritario es unmedicamento que debe cons- tituir un avance real contra la resistencia a los antimicrobianos y, por tanto, debe aportar datos clínicos y no clínicos que sustenten un beneficio clínico significativo con respecto a la resistencia a estos agentes. Además, se proponenmedidas de protección regulatoria para el fomento del desarrollo de este tipo demedicamentos cuyos resultados deberán ser evaluados desde un punto de vis- ta de efecto en la corrección de la deficiencia del mercado de antimicrobianos y desde un punto de vista financiero para los sistemas nacionales de salud. La Aemps no entiende posible la innovación sin la interacción y colaboración entre todas las partes interesadas (investigadores -tanto de academia como hospitalarios-, personal sanitario, industria, financiadores, reguladores y pacientes), ya que dicha colaboración ayu- dará a encontrar el equilibrio para fomentar la innovación asegurando, por un lado, la asequibilidad y, por otro, la sostenibilidad. Crear un canal de comunicación directo entre las diferentes partes interesadas puede supo- ner unamejora significativa de la regulación y sus efectos. ¿Qué se entiende por innovación farmacéutica? S ANA LÓPEZ DE LA RICA Jefa adjunta Dpto. Medicamentos de Uso Humano Aemps YOANA NUEVO Jefa Oficina Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos Aemps LA AEMPS NO ENTIENDE POSIBLE LA INNOVACIÓN SIN LA INTERACCIÓN Y COLABORACIÓN ENTRE TODAS LAS PARTES INTERESADAS t ribuna www.aeseg.es | 19 NÚMERO 38 | DICIEMBRE 2023