REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 37

POLÍTICA FARMACÉUTICA a presidencia española del Consejo de la Unión Europea (UE) llega en un momento fundamental para el sector farmacéutico. En los últimos años se ha producido un cambio radical en la política sanitaria. Durante la pandemia, el sector de los medicamentos sin patente se movilizó como nunca para permitir el acceso a fármacos esenciales en una de las mayores crisis con más restric- ciones de nuestra generación. Ahora que la gestión de la pandemia se ha estabilizado, la situación política ha evolucionado para planificar el futuro de la atención de salud. En este sentido, se celebrarán conversacio- nes sobre todo en Bruselas , donde las ins- tituciones europeas revisarán la legislación farmacéutica europea, es decir, el marco jurídico maestro por el que se rigen todas las operaciones farmacéuticas en Europa . El Gobierno de España asumirá la presi- dencia del Consejo de la Unión Europea durante seis meses a partir de julio de 2023 y, por tanto, se encontrará en una posición extraordinaria para liderar las conversacio- nes preliminares sobre la futura legislación farmacéutica en Europa. Esta labor será fundamental para establecer la postura al respecto tanto entre los países europeos como entre las instituciones europeas. Medicines for Europe insta a la presidencia española a priorizar el acceso equitativo a los medicamentos esenciales por parte de los ciudadanos europeos que los necesitan centrándose en tres pilares. En primer lugar, hay que diseñar políticas en el ámbito de la legislación que permitan acceder a medicamentos genéricos, bio- similares y con valor añadido. Una vez finali- zado el periodo de propiedad intelectual o protección normativa, se debe permitir un acceso oportuno a los medicamentos genéricos y biosimilares, cuestión ésta que debe plasmarse claramente en la Directiva Farmacéutica. La legislación debe apoyar la extraordinaria propuesta de innovación personalizada y asequible para el paciente que representan los medicamentos con valor añadido. En segundo lugar, hay que proteger la disponibilidad de medicamentos a través de cadenas de suministro seguras. La le- gislación debe estar enfocada a prevenir cualquier escasez de medicamentos me- diante la digitalización de las autoridades reguladoras y un uso más eficiente de la información existente, como los datos del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos , en lugar de utilizar un sistema complejo de notificación y presentación de informes que absorbe la capacidad de los fabricantes innecesaria- mente y sobrecarga a las autoridades con datos que no pueden utilizar con fines de prevención o mitigación de carencias. Medicines for Europe propone una “Ley de Seguridad del Medicamento” con flexibilidad regulatoria, orientación clara en materia de compras, seguimiento y previsión de enfermedades, además de inversiones en tecnologías verdes para la fabricación de medicamentos en Europa. Por último, Medicines for Europe desearía una actuación política en relación con la autonomía estratégica del sector salud. La UE ha actuado en todas las demás áreas consideradas críticas como las materias primas, el hidrógeno y las baterías, pero no ha emprendido ninguna acción firme a nivel europeo sobre los medicamentos esenciales y los principios activos (APIs, por sus siglas en inglés). Europa y España son fabricantes clave de APIs y fármacos, si bien se enfrentan a la creciente compe- tencia de otras regiones. Prácticamente no hay ningún apoyo de la UE que impulse este esfuerzo. Medicines for Europe aboga por que los fabricantes de medicamentos sin patente puedan acceder a fondos europeos como medida de apoyo, lo cual es factible relajando las normas sobre las ayudas estatales ya sea reasignando Fondos de Recuperación y Resiliencia sin utilizar o confiando en el próximo fondo para la soberanía europea. El Gobierno de España liderará estas conversaciones durante su presidencia del Consejo de la Unión Europea y seguirá sien- do un miembro clave e influyente también después. Contamos con él para que apoye el acceso equitativo a medicamentos esen- ciales en Europa para todos los pacientes que los necesitan. Presidencia española de la UE L EL GOBIERNO DE ESPAÑA SE ENCUENTRA EN UNA POSICIÓN EXTRAORDINARIA PARA LIDERAR LAS CONVERSACIONES PRELIMINARES SOBRE LA FUTURA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA EN EUROPA ADRIAN VAN DEN HOVEN Director General Medicines for Europe En Twitter: @AdrianMEDSforEU opinión www.aeseg.es | 13 NÚMERO 37 | ABRIL 2023