REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 36

ENSAYOS CLÍNICOS l médico y epidemió- logo canadiense David Sackett publicó en 1993 el documento titulado ‘Medicina basada en la evidencia’, un avance para la práctica de la medicina clínica. Esta iniciati- va puede ser definida de forma más precisa como «la demostración, con pruebas de apoyo, de la experiencia personal en la toma de decisiones». El nuevo enfoque de la práctica clínica se aplicó, en principio, a la in- vestigación de nuevos medicamentos aunque pronto su uso se extendió a otras áreas de la asistencia sanitaria. El grupo de trabajo basado en la evi- dencia de la Universidad de McMaster de Toronto ( Canadá ) diseñó y desarro- lló un sistema piramidal para estable- cer los niveles de evidencia científica y el grado de recomendaciones para la implantación de procedimientos diagnósticos, preventivos, terapéuti- cos, etc. Las agencias reguladoras exigen, para la autorización de comercialización de medicamentos innovadores que su eficacia y seguridad alcance los ni- veles máximos de evidencia: ensayos clínicos controlados o metaanálisis. Para los medicamentos genéricos se exigen las siguientes condiciones: expiración de la patente del medica- mento innovador, que será la referen- cia; cumplir las especificaciones de calidad farmacéutica; y demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia. BIOEQUIVALENCIA La bioequivalencia es un ensayo clínico en fase I cuya realización está regulada por las autoridades sanita- rias. Es importante aclarar que los ensayos de bioequivalencia no son una simulación del uso terapéutico de los medicamentos sino un experimen- to controlado que representa una de las fases del método científico. La bioequivalencia traslada al medi- camento genérico los resultados de eficacia y seguridad demostradas con los ensayos clínicos realizados con el medicamento de referencia. En con- secuencia, la eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos presenta los mismos niveles de evidencia que el medicamento utilizado como referen- cia. Es decir, la bioequivalencia refleja la equivalencia terapéutica y justifica la intercambiabilidad. A esta conclusión llegan los informes emitidos por las principales agencias reguladoras de medicamentos y productos sanitarios (la agencia americana, FDA ; la agencia europea, EMA ; la británica, MHRA ; etc.). La generación de evidencia en el mundo real (RWE, por sus siglas en inglés: real world evidence ) representa en la actualidad una poderosa herramienta para establecer el valor real de los tra- tamientos farmacológicos y así la han considerado las agencias reguladoras. RWE es el resultado del análisis de datos que se generan en la práctica clínica en el mundo real (RWD, por sus siglas en inglés: real world data ). Ya se dispone de bases de datos con más de cinco millones de registros. El uso de big data confirma que los resultados de efectividad de los me- dicamentos genéricos son similares a los medicamentos de marca en el mundo real. Medicamentos genéricos y evidencia científica E LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS PRESENTA LOS MISMOS NIVELES DE EVIDENCIA QUE EL MEDICAMENTO UTILIZADO COMO REFERENCIA MARÍA JOSÉ GARCÍA Catedrática Farmacia y Tecnología Farmacéutica Facultad de Farmacia Universidad de Salamanca www.aeseg.es | 23 análisis NÚMERO 36 | DICIEMBRE 2022