REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 36

revalidación de la autorización de comercialización, lo que podría haber causado riesgo de desabastecimiento. DENOMINACIÓN Con respecto a la denominación de las EFG, al principio solo se permitió el uso de la denominación común interna- cional (DCI) o el nombre genérico del principio activo, lo que discriminaba a los productos que se denominaban con marca, una seña de identidad a la que las compañías farmacéuticas no querían renunciar. Por ello, se crearon las siglas EQ para aquellos productos denominados con marca comercial que eran bioequivalentes e intercambiables con el producto de referencia. Las siglas EQ dejaron de tener sentido cuan- do se permitió el uso de la denomina- ción genérica o marca para las EFG. En aquellos primeros años, la obtención de las siglas EFG implicaba disponer de una ficha técnica prácticamente idéntica a la del producto de referencia español. Esto limitaba su uso a los procedimientos nacionales ya que los productos europeos, procedentes de procedimiento de reconocimiento mu- tuo o descentralizado, solían diferir en algún aspecto de la ficha técnica. Para evitar esta limitación a las compañías extrajeras y aumentar el número de EFG, se incluyó en la Ley del Medica- mento la asignación automática de las siglas EFG a los productos que se solicitaran con la base legal de medica- mento genérico. Esa decisión, aún vigente, fue con- traproducente no solo porque las diferencias en las instrucciones de uso pueden provocar confusión en los pacientes, sino también porque la citada base legal no garantiza la intercambiabilidad de los productos. Como ejemplo, las distintas formas farmacéuticas de liberación inmediata administradas por vía oral se incluyen en esa base legal, pero una solución oral no se puede sustituir por una forma sólida en pacientes con pro- blemas de deglución. Por otro lado, los productos de acción local no se pueden presentar con la base legal de medicamento genérico, lo que impide la existencia de EFG de acción local. Por tanto, la intención de aumentar el número de proveedores de EFG, dismi- nuyó la diversidad de las mismas. AEMPS Con los estudios de bioequivalencia, la industria farmacéutica nacional me- joró su competitividad a nivel europeo e internacional. La Agencia Española de Medicamen- tos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha contribuido a esta mejora median- te el asesoramiento científico, para un mejor desarrollo de los productos farmacéuticos, y la participación en la elaboración de las guías europeas sobre bioequivalencia, bioexenciones, validación de métodos bioanalíticos y la demostración de equivalencia tera- péutica en productos de acción local por diferentes vías de administración. En los próximos años, se actualiza- rán los requisitos de los estudios de bioequivalencia en el Consejo Interna- cional de Armonización de Requeri- mientos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés) y convendría modi- ficar la legislación nacional o europea para permitir EFG de acción local. A largo plazo, se desarrollarán nuevos métodos in vitro en sustitución de los estudios en humanos y es esperable que se realicen estudios de bioequivalencia virtuales con modelos y software de farmacocinética fisiológica. 2022 2027 LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS HA CONTRIBUIDO A MEJORAR LA COMPETITIVIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL MEDIANTE EL ASESORAMIENTO CIENTÍFICO, PARA UN MEJOR DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y LA PARTICIPACIÓN EN LA ELABORACIÓN DE LAS GUÍAS EUROPEAS www.aeseg.es | 21 análisis NÚMERO 36 | DICIEMBRE 2022