REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 36

TRIBUNA n España , el concepto “especialidad farmacéu- tica genérica” se creó en diciembre de 1996, dando origen a las siglas EFG, aunque los medicamentos genéricos se empezaron a autorizar en 1997. Por aquel entonces, la mayoría de los productos farmacéuticos del mercado español eran “copias” de medicamentos innovadores y solo los denominados “medicamentos esencialmente simila- res” habían demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia. Las copias se habían autorizado antes de la entrada en vigor del RD 767/93, que transponía la normativa comu- nitaria, o de acuerdo con el mismo, pero con la base legal de “uso bien establecido”, que únicamente requería la justificación de eficacia y seguridad mediante el uso de literatura científica de principios activos que llevaran en el mercado europeo más de diez años. Estas copias eran especialmente fáciles de desarrollar en España porque, antes de la entrada en el mercado eu- ropeo, no había patente de producto ni de uso y el simple cambio del procedi- miento de obtención era suficiente para esquivar la protección de la propiedad industrial. La aparición de las EFG permitió la prescripción por principio activo y la sustitución en la dispensación por un medicamento bioequivalente. Esta polí- tica estimuló a las compañías farma- céuticas a demostrar la bioequivalencia con el producto de referencia y, de este modo, mejorar la calidad biofarmacéuti- ca de los productos del mercado espa- ñol. A pesar de ello, la opinión médica nunca cuestionó los medicamentos “copia” que no consiguieron demostrar su bioequivalencia, pero sí la eficacia y la seguridad de las EFG que sí la habían demostrado, simplemente por ocasio- nar la sustitución en la dispensación. Es importante destacar que la política de estimulación de las EFG no obligó a las compañías farmacéuticas a realizar estudios de bioequivalencia para la Medicamentos genéricos en España: pasado, presente y futuro E CON LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL MEJORÓ SU COMPETITIVIDAD A NIVEL EUROPEO E INTERNACIONAL ALFREDO GARCÍA Jefe Área de Farmacocinética yMedicamentos Genéricos División de Farmacología y Evaluación Clínica Dpto. deMedicamentos de Uso Humano Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 1997 2007 LA APARICIÓN DE LAS EFG PERMITIÓ LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO Y LA SUSTITUCIÓN EN LA DISPENSACIÓN POR UN MEDICAMENTO BIOEQUIVALENTE análisis www.aeseg.es | 20 NÚMERO 36 | DICIEMBRE 2022