REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 35

GOBIERNO CORPORATIVO ara la industria farma- céutica, y la industria del medicamento genérico no es una excepción, la imple- mentación de sistemas de compliance dejó de ser una novedad hace años, convirtiéndose en una necesidad perentoria. La hiperregulación de la que es objeto el sector ha hecho imprescindible la creación de órganos de supervisión internos, así como normas de conducta que limiten dentro de lo posible eventuales responsabilidades para las propias compa- ñías o sus órganos de dirección. Tal como solemos decir en nuestra firma, si le parece engorroso o costoso montar un sistema de compliance , pruebe a funcionar sin uno y espere a que se produzcan los problemas. Este marco exige contar con un sistema de denuncias, supervisión y adopción de decisiones eficaz, ágil y riguroso, pero también flexible y razonable. El equilibrio es vital, ya que la finalidad de un sistema de estas características no es implantar un sistema supuestamente a prueba de todo fallo. Por el contrario, se trata de disponer de una combinación de procedi- mientos de trabajo y supervisión internos razonables que evidencien una gestión prudente y responsable de la actividad y los negocios. En este campo, las asociaciones de la indus- tria farmacéutica se han anticipado amplia- mente con sus respectivos códigos éticos en actividades tan delicadas y supervisadas como la promoción de losmedicamentos y demás interacciones con los agentes de la comunidad sanitaria. Esta decidida apuesta por una actuación ejemplar quemuestre a la sociedad un sector profundamente comprometido con el paciente, la salud pública y la sostenibilidad del sistema sanitario se visibilizó en buena medida con la adopción del código ético de la asociación europea de la industria farmacéutica demedicamentos genéricos, Medicines for Europe . Sus disposiciones, basadas en los principios de buen gobierno acordados con instituciones europeas, profesionales y pacientes, se incorporaron como es sabido al actual código de conducta de la Asociación Española deMedicamentos Genéricos (AESEG). NOVEDADES La actualización del código deMedicines for Europe ha propiciado una recientemodifica- ción de este último, que se aplicará este año 2022 y que deberá ser tenidamuy en cuenta por los responsables de estos sistemas de compliance . Por razones obvias, no es posible describir aquí en detalle todas las novedades. Cabe destacar, sin embargo, a modo de breve pincelada, que se clarifican cuestiones inte- resantes relativas a su alcance, tales como los integrantes de la llamada “comunidad sanitaria” cuyas interacciones pueden verse sujetas a las reglas del código, el tratamien- to de eventos mixtos con medicamentos OTC y sujetos a receta o la promoción de medicamentos sujetos a receta en países donde se les considera productos OTC. Esta mayor seguridad jurídica se combina con un fortalecimiento de los controles sobre las interacciones con la comunidad sanitaria. Se amplía la prohibición de incentivos y hospitalidad excesiva a pro- fesionales que no prescriben ni dispensan medicamentos, se refuerzan los controles en materia de selección y contratación de profesionales sanitarios y se limitan los po- sibles apoyos en materia de formación que no redunden directamente en beneficio del paciente. También se introducen novedades en cuanto a la correcta implementación de los famosos programas de apoyo a pacientes. Finalmente, sin perjuicio de otras cues- tiones importantes, destacar el especial hincapié en la gestión de redes sociales, comunicaciones electrónicas y reuniones virtuales por parte de las compañías, sus representantes y empleados. Además de la prohibición de ofrecer hospitalidad en estos contextos, las compañías deberán disponer de protocolos de actuación estandarizados y programas de formación internos. En definitiva, un buen número de cuestiones a considerar e integrar en los actuales procesos. Compliance en la industria farmacéutica: presente y futuro P LO IDÓNEO ES CONTAR CON UN SISTEMA DE DENUNCIAS, SUPERVISIÓN Y ADOPCIÓN DE DECISIONES EFICAZ, ÁGIL Y RIGUROSO, PERO TAMBIÉN FLEXIBLE Y RAZONABLE JUAN SUÁREZ Abogado-Socio Aránega, Miratvilles & Suárez (AMYS) t ribuna www.aeseg.es | 17 NÚMERO 35 | ABRIL 2022