REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 35

dos para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos se acomoden a los nuevos tipos de innovación, pero los reguladores responsables de decisiones económicas no lo han hecho y, siguen financiando las nuevas entidades químicas y biológicas a precios muy elevados a la vez que pretenden que los VAM se incluyan en la prestación farmacéutica al mismo precio por unidad de dosis que cualquier otro medicamento preexistente formulado con el ingrediente activo presente en el VAM. SITUACIÓN EN ESPAÑA En España , este fenómeno de baja conside- ración a los VAM ha alcanzado niveles preo- cupantes y supone un freno a la entrada en el mercado de la innovación optimizadora de medicamentos clásicos. La rigidez del sistema de precios de referencia impide que estas innovaciones se comercialicen a precios que, como mínimo, retribuyan la I+D y el riesgo en que las empresas titulares han incurrido. De hecho, en la mayor parte de los casos, España no es considerada mercado potencial para los VAM, salvo que el titular de la autorización consiga sortear el sistema de precios de referencia o decida comercializar fuera de la cobertura del Sistema Nacional de Salud . ¿Es aceptable o eficiente tratar a los VAM como medicamentos genéricos, biosi- milares o me-too ? Rotundamente, no. Ya sea desde una perspectiva de economía de la salud o considerando los factores motrices del avance biomédico. Una mirada crítica al siglo XX proporciona información suficiente sobre los efectos de las políticas nihilistas en cuanto a resultados en salud. Por ende, en 1998 entraron en vigor los acuerdos ADPIC para proteger la propiedad intelectual e industrial en la mayor parte del mundo. Tan solo un puñado de países han decidido mantenerse fuera de este marco protector de la innovación. Pero cabe ir más allá, toda vez que los ADPIC no distinguen entre innovación de pequeño o gran calado. La novedad es susceptible de protección si cumple con unos requisitos universalmente aceptados. En este contexto, la rigidez de los proce- dimientos de inclusión en la prestación farmacéutica supone un contrasentido para los VAM. Se financian nuevas entidades químicas o biológicas a precios muy elevados, que se mantienen en tanto están vigentes las patentes, pero se penaliza a las innovaciones tendentes a optimizar los resultados en salud de un medicamento clásico. Dado que es condición sine qua non que la molécula en cuestión no esté sujeta a protección intelectual para que un grupo investigador aborde la tarea de optimizar su utilización, es seguro que el VAM resultante será sometido a evaluación farmacoeco- nómica cuando coexistan medicamentos genéricos o biosimilares en el mercado. Si los reguladores responsables de la presta- ción farmacéutica se empecinan en tratar a los VAM como a las demás categorías, no serán comercializados. Un análisis crítico del marco normativo revela la presencia de elementos favorables para que los VAM accedan al mercado en condiciones aceptables para todos. Tres de los seis criterios legalmente establecidos para la financiación selectiva de medica- mentos en el Sistema Nacional de Salud podrían ser invocados en tal sentido, pero el regulador ha priorizado los más restrictivos en aras de una falsa sostenibilidad. El resul- tado es que buena parte de los VAM ni tan siquiera son presentados a las autoridades sanitarias españolas. Es urgente abordar una adaptación de los preceptos legales sobre financiación de nuevos medicamentos y de los proce- dimientos y criterios aplicados por los reguladores competentes. LA RIGIDEZ DE LOS PROCEDIMIENTOS DE INCLUSIÓN EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA SUPONE UN CONTRASENTIDO PARA LOS VAM www.aeseg.es | 11 análisis NÚMERO 35 | ABRIL 2022