REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 35

FARMACOLOGÍA n sector económico es eficiente si optimiza el uso de los recursos con los que cuenta. En farmacología, el desarrollo de nuevas op- ciones terapéuticas es tan necesario como oneroso. A finales del siglo XX se evaluó en mil millones de dólares el coste de I+D asociado a un nuevo fármaco. El sector farmacéutico, incluyendo en él a empresas e instituciones, faltará a sus objetivos de eficiencia si no es capaz de obtener el máximo rendimiento de los medicamentos desarrollados y comercializados, y las ineficiencias se pagan muy caras, como demuestra la historia. La innovación en medicamentos no ha de ser, necesariamente, disruptiva. Al lado de nuevas entidades químicas y biológicas, existe investigación sobre fármacos o familias farmacológicas bien conocidas cuyo objetivo es mejorar su cociente beneficio/riesgo, o bien obtener nuevas indicaciones o métodos de utilización. La mejora de resultados en salud de numero- sas intervenciones terapéuticas se asocia, frecuentemente, a procesos de optimi- zación de insumos farmacológicos y, de modo creciente, a la aplicación conjunta de nuevas tecnologías como herramientas de optimización de tratamientos clásicos. Este proceso es relevante en biomedicina. Los grandes avances en terapéutica van seguidos por pequeños pasos adelante orientados a la optimización de los protoco- los de intervención médica, muchos de los cuales pueden calificarse de optimización. MEDICAMENTOS CON VALOR AÑADIDO Existe un amplio acuerdo sobre la impor- tancia del proceso de optimización de resultados en salud partiendo de medica- mentos clásicos y la biomedicina acoge con agrado los avances basados en fármacos bien conocidos cuyo nivel de eficacia se amplía o mejora, a la vez que se minimizan sus efectos adversos o se desarrollan nuevas indicaciones. Los resultados de esta modalidad de innovación han recibido varias denominaciones, entre las que cabe destacar la de medicamentos con valor añadido o VAM, por sus siglas en inglés. Los VAM tienen orígenes múltiples. Los profesionales sanitarios, conscientes de las limitaciones asociadas a un fármaco, encuentran a menudo la forma de obviar las características desfavorables a la vez que se potencian o mantienen los efectos beneficiosos. También los investigadores generan y desarrollan proyectos con dichos fines. En general, esta modalidad de I+D es menos costosa que la puesta a punto de moléculas con estructura absolutamente novedosa, lo que la hace accesible a empre- sas e instituciones de cualquier nivel. La consideración de este tipo de inno- vación en la regulación farmacéutica es asimétrica. Las agencias nacionales de medicamentos y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han adaptado sus procedimientos y criterios de modo que los requisitos exigi- Retos en la optimización de medicamentos U UN ANÁLISIS CRÍTICO DEL MARCO NORMATIVO REVELA LA PRESENCIA DE ELEMENTOS FAVORABLES PARA QUE LOS VAM ACCEDAN AL MERCADO EN CONDICIONES ACEPTABLES PARA TODOS CARLOS LENS Exsubdirector general de Calidad de Medicamentos Ministerio de Sanidad análisis www.aeseg.es | 10 NÚMERO 35 | ABRIL 2022