REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 34

INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA o cabe duda que los ensa- yos clínicos aleatorizados (ECA) son esenciales para establecer la eficacia y seguridad de las interven- ciones farmacológicas o de otro tipo en el sistema sanitario. De hecho, el modelo piramidal de experticia propuesto por el Evidence Based Working Group los situa- ba, ya en 1992 junto con el metaanálisis, en la cúspide de los estudios que aportan información fiable sobre estos temas. A pesar de que los ECA tienen un diseño metodológico que proporciona una infor- mación de gran calidad, no están exentos de limitaciones, en ocasiones importan- tes, que pueden afectar a su aplicación en contextos clínicos y de investigación. Estas limitaciones se pueden categorizar en generales, como la inferencia estadís- tica y el valor de p, que afectan no solo a todos los ensayos clínicos (EC) sino a la investigación en general; y específi- cos, incluida la aplicabilidad de los EC a pacientes individuales y su validez interna y externa. Con objeto de asegurar la validez interna y evitar sesgos, se realizan ECA sujetos a protocolos estrictos que incorporan rigurosos criterios de inclusión y exclusión que, en contrapartida, pueden comprometer la validez externa, de igual forma que lo hacen contraintervenciones desequilibradas, los cruces y los pacientes perdidos durante el seguimiento. A pesar de sus indudables ventajas, los EC no son buenos per se , igual que con cualquier otro tipo de diseño, su validez tanto interna como externa dependen de una cuidadosa planificación y ejecución. Las agencias reguladoras en materia de medicamentos ( Agencia Europea del Medicamento -EMA-, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos -FDA-,…) dan especial valor a los ECA y al metaanálisis en sus propuestas para la autorización de comercialización de los medicamen- tos innovadores, una vez que se han superado las especificaciones sobre calidad farmacéutica y las exigencias propias de la investigación preclínica. No obstante, estas agencias aceptan, bajo ciertas condiciones, la realización de otro tipo de ensayo como ocurre con algunos tratamientos oncológicos y con muchos medicamentos huérfanos. Tanto la FDA como la EMA autorizan fármacos innovadores y dispositivos médicos en base a ensayos clínicos no aleatorizados. Este tipo de ensayos son muy frecuentes en diferentes áreas de la investigación farmacológica. En la base de datos ClinicalTrials.gov promovida por el Instituto Nacional de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de EE.UU . figuraban registrados en octubre de 2021 cerca de 90.000 ensayos clínicos no aleatorizados. En la última década, la EMA ha autorizado un 10 por ciento de nuevos fármacos recurriendo a este tipo de ensayos. POSTAUTORIZACIÓN La EMA concede especial relevancia al periodo de postautorización por considerarlo fundamental para mejorar el conocimiento de los fármacos innovadores al completar su ciclo de vida. La agencia da un importante apoyo científico y regulatorio a las compañías farmacéuticas que tienen autorizados medicamentos en Europa . En el periodo de postautorización, la farmacovigilancia es esencial para poder establecer el valor terapéutico real de los medicamentos cuando se administran a amplias poblaciones de pacientes en las condiciones habituales de uso en la práctica clínica. Para ello, se recurre no solo a la evaluación de las reacciones adversas atribuidas a los medicamentos mediante comunicación espontánea, sino también a los análisis de gestión de riesgos y a los estudios observacionales tanto de eficacia como de seguridad. En España , a partir de 2021 se aplica una nueva normativa para los ensayos clínicos observaciona- Medicamentos genéricos: son seguros N LOS CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES AFECTAN CON FRECUENCIA A LA PRESCRIPCIÓN EN LA PRÁCTICA CLÍNICA ALFONSO DOMÍNGUEZ-GIL HURLÉ Catedrático emérito Universidad de Salamanca LA FARMACOVIGILANCIA ES ESENCIAL PARA PODER ESTABLECER EL VALOR TERAPÉUTICO REAL DE LOS MEDICAMENTOS a nálisis www.aeseg.es | 22 NÚMERO 34 | NOVIEMBRE 2021