REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 32

DESARROLLO TECNOLÓGICO as tecnologías digitales están produciendo una revolución en todos los sectores industriales y en muchas empresas de servicios, incluyendo aquellas que se ocupan del cuidado y prevención de la salud. Impulsar la salud digital es ahora un objetivo prioritario para los gobiernos e instituciones sanitarias de los países desarrollados. El 27 de julio de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el documento ‘Global Strategy on Digital Health 2020-2025’ que descri- be las directrices para el desarrollo e implantación de las tecnologías digitales como cuidados virtuales, inteligencia ar- tificial, dispositivos inteligentes, Internet de las cosas, etc. con el fin de mejorar la eficiencia de la asistencia sanitaria, incluyendo la terapéutica farmacológica. El progreso alcanzado en el conocimien- to científico y el desarrollo tecnológico han sido un estímulo para realizar cambios importantes en las normativas que regulan el desarrollo y producción de medicamentos con la incorporación de las tecnologías digitales. En 2019, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) publi- có el documento ‘ Regulatory Science Strategy to 2025 ’ con el fin de contribuir al desarrollo de la medicina de precisión desde la perspectiva regulatoria. Algunas de las iniciativas propuestas, como la dosificación pediátrica, las interacciones farmacológicas, la farmacocinética po- blacional, la modelización y simulación o la bioequivalencia para el desarrollo de los medicamentos genéricos, están directamente relacionadas con la aplica- ción de la farmacocinética. Las agencias reguladoras de medica- mentos están considerando recurrir a los métodos cuantitativos y de modelización (QMM, por sus siglas en inglés) como una estrategia alternativa para estable- cer la bioequivalencia en el desarrollo de los medicamentos genéricos. Entre estos métodos destacan los análisis exposición-respuesta, la farmacocinética poblacional, la simulación de ensayos clínicos, los modelos farmacocinéticos con base fisiológica (PBPK, por sus si- glas en inglés), etc. La asociación de los modelos mecanicistas de absorción oral con los modelos PBPK permite estable- cer la bioequivalencia virtual que puede realizarse en voluntarios sanos, como requieren las agencias reguladoras para la autorización de los medicamentos genéricos o en diferentes subpoblacio- nes de pacientes. Este es el caso de la levotiroxina o la nifedipina en pacientes con aclorhidria. En la actualidad están disponibles varias plataformas que permiten utilizar datos de disolución in vitro y los modelos in silico para la predicción de la bioequi- valencia como GastroPlus®, Simcyp®, NONMEN®, PK-Sim®, etc. La Admi- nistración de Medicamentos y Alimen- tos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado los modelos de predicción farmacocinética para conocer el efecto de las interacciones, establecer la dosifi- cación pediátrica, etc. Recientemente, la FDA inició la autorización de dispositivos médicos, principalmente los utilizados en Radiología y Cardiología, basados en estudios con modelos de predicción. Modelización La EMA ha implementado la ‘Guideline on the Reporting of Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Modeling and Simulation’ (julio 2019). Con esta guía se incorpora en Europa la modelización y simulación en la regulación de medica- mentos. Se culmina así un largo camino iniciado en 1937 por Torsten Teorell , profesor en la Universidad de Uppsala , con la publicación del primer modelo far- macocinético. En la actualidad, los mo- delos de absorción ya están disponibles y han sido adoptados por la industria de medicamentos genéricos. El programa European Union´s Horizon 2020, está dando soporte financiero a los proyec- tos de investigación en el campo de la bioequivalencia virtual. En EE.UU. se están produciendo inicia- tivas en la misma dirección. En febrero de 2020, la FDA publicó el documento ‘Impact Story: Modeling Tools Could Modernize Generic Drug Development’ donde se incorporan los QMM al desarro- llo tanto de medicamentos innovadores como de medicamentos genéricos. ‘Mo- Los medicamentos genéricos en el mundo digital L MEJORAR LA EFICIENCIA EN EL DISEÑO Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS ES AHORA UN OBJETIVO PRIORITARIO PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ALFONSO DOMÍNGUEZ-GIL HURLÉ Catedrático Emérito Universidad de Salamanca a nálisis www.aeseg.es | 26 NÚMERO 32 | NOVIEMBRE 2020