REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 32

PROPIEDAD INTELECTUAL esde que se declaró la pandemia de la COVID-19 el 11 de marzo de 2020, tanto los Estados como las compañías farmacéu- ticas se han volcado en la investigación para tratar de obtener cuanto antes una vacuna que permita inmunizar a la pobla- ción frente a la amenaza que representa el virus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad. En el caso de algunos desarrollos, como el que se está llevando a cabo en China , las autoridades ya han anunciado que se ha procedido a patentar la vacuna. El problema con el que se va a encontrar la población mundial a corto y medio plazo es que la producción no va a dar abasto con las necesidades de compra de las autoridades sanitaras de los Estados. Estamos hablando, de forma excepcional, de una necesidad objetiva para una pobla- ción estimada de varios cientos de millo- nes de personas, cuando no miles. Quizás el precedente más próximo, salvando las enormes distancias entre ambos casos, fuera el desarrollo de sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C. Ahí, la inter- vención de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para lograr el abastecimien- to de los países menos desarrollados fue esencial. En ese caso, se trataba de una población a tratar de 71 millones de pacientes a nivel mundial. En las actuales circunstancias, nos hallamos ante una emergencia de dimensiones muchísimo mayores. Las dificultades en Europa las encontra- mos no solo en el sistema de patentes y la necesidad de obtener licencias para explotar medicamentos o vacunas paten- tados por terceros, sino también en la de obtener de las autoridades competentes la autorización previa de comercialización. El desarrollo completo del dossier de registro y los ensayos clínicos que le preceden conlleva un tiempo de varios años que no nos podemos permitir, además de la correspondiente inversión económica. Por otra parte, para poder hacer referencia a los posibles desarrollos que se lleven a cabo, la normativa de la Unión Europea (UE) impone una protección de los datos empleados de diez años. La protección de la salud es un derecho que nuestra Constitución reconoce y obli- ga a los poderes públicos. En la situación que vivimos, y en futuras que vendrán, la normativa aplicable no nos ofrece la respuesta que la sociedad necesita y exige del Estado. En circunstancias excepciona- les, el legislador ha previsto que la Agen- cia Española de Medicamentos y Produc- tos Sanitarios (AEMPS) pueda conceder una autorización supeditada a la obliga- ción de cumplir determinadas condiciones, revisables anualmente. En particular, se contempla la necesidad de importación de medicamentos comercializados en otros Estados, cuando ello resulte imprescindi- ble para tratar patologías concretas y no exista en España alternativa adecuada o haya desabastecimiento. Esta vía, de carril estrecho, es la que tenemos actualmente. Sin perjuicio de que el legislador pueda aprobar una vía más simple y específica adaptada al problema al que nos enfrenta- mos, allanado el camino regulatorio, será necesario superar otro escollo para aque- llos que no cuenten con la autorización del titular: evitar los conflictos que puedan derivarse del sistema de patentes. Para ello, haría falta obtener una licencia, que si no fuera voluntaria tendría que ser forzosa. Para estos casos, la Ley de Patentes prevé que el Estado, por medio de real decreto, pueda conceder licencias obligatorias por causa de emergencia nacional y fijar las condiciones oportu- nas. Será necesario romper con el pudor atávico que ha rodeado hasta la fecha la opinión de nuestras autoridades en estas materias. Que para algo contempló nuestro legislador esta posibilidad. En el año 2001 la OMS adoptó la Declaración de Doha, con la finalidad de flexibilizar la concesión de licencias obligatorias y señalaba que «el acceso a la atención de la salud es un derecho humano» que comprende «evidentemen- te el acceso a los medicamentos». Como otros Estados han hecho ya ( Canadá , Chile , Ecuador o Israel ), España deberá revisar en lo necesario su normativa para que, llegado el momento, la autori- zación de medicamentos que permitan luchar contra el SARS-CoV-2 y abastecer las necesidades de nuestro país de forma efectiva sea lo más ágil posible. No podemos llegar tarde. COVID-19: desarrollo de vacunas y licencias obligatorias D ESPAÑA DEBERÁ REVISAR SU NORMATIVA PARA QUE, LLEGADO EL MOMENTO, LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE PERMITAN LUCHAR CONTRA EL SARS-COV-2 Y ABASTECER LAS NECESIDADES DE NUESTRO PAÍS DE FORMA EFECTIVA SEA LO MÁS ÁGIL POSIBLE MIGUEL VIDAL-QUADRAS Socio fundador de Vidal-Quadras & Ramón Especialista en Propiedad Intelectual o pinión www.aeseg.es | 17 NÚMERO 32 | NOVIEMBRE 2020