REVISTA EN GÉNERICO NÚMERO 30

En este sentido, la EMA ha puesto en marcha diversas acciones centradas en elevar los estándares de calidad y buenas prácticas en elaboración y distribución de las compañías chinas e indias. Más concretamente en aquellos proveedores de API que mayor presencia tienen en los fármacos distribuidos en la UE. «No debemos olvidar que en España siete de cada diez medicamentos genéricos que se consumen están fabricados dentro de nuestras fronteras. Aunque el principio activo básico venga de otros países, aquí se ensambla el excipiente, la forma far- macéutica y se lleva a cabo el proceso de producción final», puntualiza el portavoz de AESEG. Por otra parte, Rodríguez de la Cuerda añade que esta situación debe consi- derarse como positiva, puesto que la oferta es tan elevada que si se da algún incidente con un principio activo concreto es posible cambiar de proveedor rápi- damente y con la seguridad de que el producto que comercializa cumple con la normativa. «No se trata solo de un tema de costes. Se ha demostrado que cumplen con las normas GMP ( Good Manufacturing Practices o buenas prácticas de fabri- cación) y con todos los estándares de calidad. Por eso se han convertido en los principales suministradores de la industria farmacéutica a nivel mundial en todas sus ramas», especifica. Miedo a la falsificación Parte de la mala fama que se lleva el sec- tor farmacéutico de China e India proviene de la proliferación de medicamentos falsificados en sus territorios. Un fraude peligroso que en España lleva años con- trolado, siempre que el paciente adquiera los fármacos que necesite a través de las vías regularizadas. Es decir, a través de la farmacia comunitaria u hospitalaria. La seguridad es aún mayor desde hace unos meses, tras la puesta en marcha de un nuevo sistema aprobado por norma- tiva europea que controla y registra la trazabilidad de cada producto. Consiste en la incorporación en el envase de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único o código bidi- mensional ‘datamatrix’, que identifica individualmente el envase. El segundo es un sistema contra manipulaciones en el embalaje exterior: un sello o un precinto que permite verificar visualmente si el envase ha sido manipulado. Para convertir esta herramienta en reali- dad han tenido que adaptarse al cambio todos los agentes de la cadena de valor del medicamento: farmacias, distribuido- ras y fabricantes, unidos en una entidad conjunta conocida como Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). Incluyendo en esa transformación la reformulación de procesos y reformas en las instalaciones que, en el caso de las compañías españolas de medicamentos genéricos, ha supuesto una inversión de unos 80 millones de euros, según AESEG. La base de este sistema es la Directiva Europea sobre medicamentos falsifica- dos que se publicó en 2011 con el fin de establecer un código comunitario eficaz contra la entrada de fármacos falseados en la cadena de suministro legal y que entró en vigor en febrero de 2019 en los países de la Unión Europea, incluido España. Una normativa con la que se busca aumentar aún más las garantías de los principios activos con reglas más estrictas relacionadas con la falsificación. Pero también reforzar la integridad de la cadena de distribución con registros nacionales y europeos de las compañías autorizadas para el traslado de fármacos. Y, por otro lado, validar las farmacias que vendan productos online con un sistema de identificación que verifique la legalidad del establecimiento web. Desde la AEMPS aseguran que esta nueva vía dirigida por el SEVeM va a suponer un gran cambio en la cadena de fabricación, distribución y dispensación y se va a po- tenciar, incluso más, la garantía de calidad para que ningún paciente pueda recibir un medicamento falsificado por los cauces habituales. Algo que sí era un problema en otros países de la UE antes de la entrada en funcionamiento de este nuevo sistema. No obstante, aún no se ha implementado por completo. Según la AEMPS, y con relación a la prestación farmacéutica, todavía se está trabajando con el reposi- torio nacional que gestiona el SEVeM en el Nodo SNS Farma «como instrumento de integración tecnológica y de intercambio de información de medicamentos finan- ciados con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS)». La agencia española especifica que este Nodo será gestionado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social , y que el repositorio nacional estará también conectado a una plataforma comunitaria de la UE junto con el resto de repositorios de los países miembros. «En total serán más de 140.000 agentes en toda la Unión Europea los que estén conectados a través del sistema de repositorios para poder verificar los identificadores únicos de los envases de estos medicamentos», aseguran fuentes de la entidad. Y puntualizan que los fabricantes, dis- tribuidores y las oficinas y servicios de farmacia deben notificar a la autoridad competente toda aquella sospecha de manipulación o falta de autenticidad. Las plantas que dispensan las API están constantemente controladas por las dos grandes agencias mundiales del medicamento: la FDA y la EMA www.aeseg.es 21 NÚMERO 30 | NOVIEMBRE 2019 . eportaje r