REVISTA EN GÉNERICO NÚMERO 30

ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS Confianza en los principios activos made in Asia A pesar de que es un mantra que se ha interiorizado a nivel general en nuestro país, los habituales made in China o made in India no siempre son símbolo de mala calidad. Es algo que parece haberse asumido ya en el mundo de las tecnologías de la informa- ción y la comunicación (TIC): solo hace falta trazar la ruta de dónde salen muchas de las piezas con las que se conforman los teléfonos inteligentes, ordenadores y tabletas más prestigiosas del mercado. No siempre ocurre lo mismo cuando se habla de la industria farmacéutica. Casos como la reciente retirada preventiva de diversos medicamentos formulados con ranitidina, orquestada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), hacen caer la sombra de la duda sobre la calidad de los fárma- cos dispensados en nuestro país. Y una de las que más pesa surge, precisamente, de algunos de sus componentes, elaborados en China e India . Según un informe elaborado por la Oficina Económica y Comercial de la Embajada de España en Shangai y el ICEX España Ex- portación e Inversiones , en la actualidad, más del 80 por ciento de los principios activos que se utilizan en procesos de producción y desarrollo de medicamen- tos a nivel mundial vienen de estos dos países asiáticos. Dentro de sus fronteras están establecidas unas 900 plantas de los también llamados ingredientes activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés) que surten a los laboratorios de Europa y EE.UU. Tanto de equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG) como de fármacos innovadores. Los laboratorios compran allí estas ‘piezas’ sencillas para luego darles la forma deseada en sus respectivas plantas siguiendo las estrictas exigencias de los reguladores correspondientes. De la misma forma que las fábricas de China e India que les dispensan están constan- temente controladas por las dos grandes agencias mundiales del medicamento: la administración estadounidense del me- dicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero, también, por muchos de sus clientes, que realizan auditorías frecuentes a sus proveedores asiáticos de la misma forma que se llevan a cabo con los europeos o los estadounidenses. En los últimos años, y muy especialmente desde la detección de nitrosaminas en un buen número de fármacos para la hipertensión en 2018, los controles se han intensificado con el fin de evitar irregu- laridades. Aunque lo cierto es que, de los cientos de empresas proveedoras que existen entre los dos países asiáticos, son pocas las que han generado controversia. Y aquellas en las que se ha detectado un déficit de calidad no solo han quedado señaladas y han perdido a muchos de sus clientes. También se han cargado con multitud de demandas. Unas consecuencias que mantienen a raya la calidad y seguridad de sus procesos, muy importantes para evitar el desabaste- cimiento de fármacos. Desde allí se fabri- can a granel, principalmente, excipientes y principios activos, y gracias a su alta capacidad de producción, las compañías farmacéuticas son capaces de garantizar el abastecimiento en países como España . «Casi todas las plantas funcionan correctamente, nunca nos han dado problemas. Los estándares de calidad son los correctos, la eficacia de nuestros productos nunca se ha visto perjudicada y todos los principios activos que producen pasan los controles de seguridad de las agencias», asegura Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda , secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG). Cumpliendo la normativa Además de regirse por la Directiva Europea 2001/83/EC, la normativa que permite la fabricación, autorización y distribución de medicamentos en la Unión Europea (UE), estas plantas trabajan continuamente para alinearse con las necesidades de sus clientes europeos y estadounidenses. Así lo han asegurado en diversas ocasiones la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA, por sus siglas en inglés) y Medicines for Europe . Más del 80 por ciento de los principios activos que se utilizan en procesos de producción y desarrollo de medicamentos a nivel mundial provienen de China e India Gema López AlbendEa Periodista. en Twitter: @GemaLAlbendea www.aeseg.es 20 . NÚMERO 30 | NOVIEMBRE 2019 eportaje r